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Rifaximin mit verzögerter Freisetzung zur Prävention rezidivierender akuter Divertikulitis und Divertikelkomplikationen. (ROAD)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Rifaximin mit verzögerter Freisetzung (400 mg Tablette) zur Vorbeugung von rezidivierender akuter Divertikulitis und Divertikelkomplikationen. Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-II-Studie

Veränderungen der Darmmikrobiota können eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der akuten Divertikulitis spielen. Eine frühere Proof-of-Concept-Studie legt nahe, dass Rifaximin, ein orales Antibiotikum mit geringer Resorptionsfähigkeit, durch Modulation der Darmmikroflora zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer akuten Divertikulitis von Vorteil sein kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen einer Rifaximin-Formulierung mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung des Wiederauftretens einer akuten Divertikulitis und von Divertikelkomplikationen bei Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen akuten Divertikulitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
      • Leipzig, Deutschland
        • Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
      • Leverkusen, Deutschland
        • MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
      • Meine, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
      • Rodgau, Deutschland
        • Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Lille, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Baggiovara, Italien
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
      • Bari, Italien
        • Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Bari, Italien
        • Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
      • Bologna, Italien
        • AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Cagliari, Italien
        • AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Chieti, Italien
        • Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Coppito, Italien
        • Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
      • Crotone, Italien
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
      • Napoli, Italien
        • AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
      • Padova, Italien
        • AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
      • Pisa, Italien
        • PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
      • Popoli, Italien
        • Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
      • Roma, Italien
        • Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Salerno, Italien
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
      • San Fermo Della Battaglia, Italien
        • Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum Surgery
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum Gastroenterology
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, Spanien
        • Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
      • Huesca, Spanien
        • Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
      • Orense, Spanien
        • Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
  • Vereinigtes Königreich
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren beim Screening.
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und der Randomisierung sein UND sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Eine frühere dokumentierte Divertikulitis-Episode zwischen 30 und 180 Tagen vor dem Screening.
  • Klinische Remission einer akuten Divertikulitis beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zwei oder mehr akuten Divertikulitis-Episoden oder Vorgeschichte von Divertikelkomplikationen.
  • Jede dokumentierte aktuelle organische Erkrankung des Gastrointestinaltrakts außer Divertikulose
  • Laborzeichen einer klinisch signifikanten akuten Entzündung oder Zeichen/Symptome von Divertikelkomplikationen.
  • Diagnose oder Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung (oder anderer Erkrankungen im Zusammenhang mit ulzerativen Läsionen des Darmtrakts).
  • Patienten mit positivem Clostridium-difficile-Toxin-Stuhltest.
  • Anwendung von im Handel erhältlichem Rifaximin (oder Neomycin oder anderen niedrig resorbierbaren oralen Antibiotika) während oder nach der vorherigen Episode einer akuten Divertikulitis.
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Jeder andere aktuelle signifikante Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes: i) die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden oder ii) den Abschluss der Studie durch den Patienten unwahrscheinlich machen oder iii) die Einhaltung der Studienverfahren durch den Patienten unwahrscheinlich machen kann.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, Rifamycin-Derivate oder einen der Rifaximin-Retard- oder Placebo-Hilfsstoffe.

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin mit verzögerter Freisetzung 800 mg b.i.d.
(d. h. 2 x 400 mg Tablette zweimal täglich; Tagesgesamtdosis: 1600 mg) an 10 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat für 12 Monate
Arzneimittel: Rifaximin verzögert freigesetzte 400-mg-Tablette
Rifaximin verzögert freigesetzt
Andere Namen:
  • Rifaximin-EIR
Experimental: Rifaximin mit verzögerter Freisetzung 400 mg b.i.d
(d.h. 1 x 400 mg Tablette plus 1 Placebotablette zweimal täglich; Gesamttagesdosis: 800 mg) an 10 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat über 12 Monate
Arzneimittel: Rifaximin verzögert freigesetzte 400-mg-Tablette
Rifaximin verzögert freigesetzt
Andere Namen:
  • Rifaximin-EIR
Sonstiges: Placebo
Placebo BID + Placebo BID
Placebo-Komparator: Placebo b.i.d.
(d. h. 2 x Placebo-Tabletten zweimal täglich) an 10 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat für 12 Monate.
Sonstiges: Placebo
Placebo BID + Placebo BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit erneutem Auftreten einer Divertikulitis und/oder Divertikelkomplikationen über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer akuten Episode von anhaltenden (≥24 Stunden) Bauchschmerzen im linken unteren Quadranten plus Leukozytose/Erhöhung von CRP [Zeitrahmen: 12-monatiger Behandlungszeitraum]
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Zeit bis zum Wiederauftreten oder zur Komplikation der Divertikulitis
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Rate der Patienten mit Divertikulitis-assoziiertem Fieber
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Intensität der Bauchschmerzen im linken unteren Quadranten
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Dauer der Bauchschmerzen im linken unteren Quadranten
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Tage in einem Jahr mit Bauchschmerzen im linken unteren Quadranten
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Wochen in einem Jahr mit Episoden anhaltender (≥24 Stunden) Bauchschmerzen im linken unteren Quadranten
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Tage in einem Jahr mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Anzahl der Wochen in einem Jahr mit Blähungen
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Änderung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
Ausgewertet durch Bristol Stool Scale
12 Monate Behandlungsdauer
Rate aller Krankenhauseinweisungen wegen Divertikulitis
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Divertikulitis ohne Operation
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Rate der elektiven Operationen bei Divertikulitis
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Rate der Notoperationen bei Divertikulitis
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
12 Monate Behandlungsdauer
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate Behandlungsdauer
Ausgewertet durch den SF36-Fragebogen zur Lebensqualität
12 Monate Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDIV/002/17
  • 2017-002708-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rifaximin verzögert freigesetzte 400-mg-Tablette

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