Rifaximina a rilascio ritardato per la prevenzione della diverticolite acuta ricorrente e delle complicanze diverticolari. (ROAD)
13 ottobre 2021 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.
Rifaximina a rilascio ritardato (compressa da 400 mg) per la prevenzione della diverticolite acuta ricorrente e delle complicanze diverticolari. Uno studio clinico di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato
I cambiamenti del microbiota del colon possono svolgere un ruolo chiave nella patogenesi della diverticolite acuta. Un precedente studio proof-of-concept suggerisce che la rifaximina, un antibiotico orale poco assorbibile, può essere utile per la prevenzione delle recidive di diverticolite acuta modulando la microflora intestinale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di una formulazione a rilascio ritardato di rifaximina, rispetto al placebo, per la prevenzione della recidiva di diverticolite acuta e complicanze diverticolari in pazienti con un recente episodio di diverticolite acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Lille, Francia
- Cabinet Medical
-
Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
-
Strasbourg, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
-
-
-
Essen, Germania
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
-
Leipzig, Germania
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
-
Leverkusen, Germania
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
-
Meine, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
-
Rodgau, Germania
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
-
-
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Baggiovara, Italia
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
-
Bari, Italia
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italia
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
-
Bologna, Italia
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Cagliari, Italia
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Chieti, Italia
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Coppito, Italia
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
-
Crotone, Italia
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
-
Napoli, Italia
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
-
Padova, Italia
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Palermo, Italia
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
-
Pisa, Italia
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
-
Popoli, Italia
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
-
Roma, Italia
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Salerno, Italia
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
-
San Fermo Della Battaglia, Italia
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
-
-
-
-
-
Amersfoort, Olanda
- Meander Medisch Centrum Surgery
-
Amsterdam, Olanda
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
-
Rotterdam, Olanda
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
-
-
-
-
-
Yeovil, Regno Unito
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Spagna
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
-
Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
-
Huesca, Spagna
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
-
Marbella, Spagna
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
-
Orense, Spagna
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
-
Santa Cruz De Tenerife, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
-
Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni allo screening.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili con un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alla randomizzazione E accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Un precedente episodio documentato di diverticolite tra 30 e 180 giorni prima dello screening.
- Remissione clinica da diverticolite acuta allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di due o più episodi di diverticolite acuta o storia di qualsiasi complicanza diverticolare.
- Qualsiasi malattia organica corrente documentata del tratto gastrointestinale diversa dalla diverticolosi
- Segni di laboratorio di infiammazione acuta clinicamente significativa o segni/sintomi di complicanze diverticolari.
- Diagnosi o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (o altre condizioni associate a lesioni ulcerative del tratto intestinale).
- Pazienti con test positivo delle feci per la tossina di Clostridium difficile.
- Uso di rifaximina in commercio (o neomicina o altri antibiotici orali a basso assorbimento) durante o dopo il precedente episodio di diverticolite acuta.
- Compromissione epatica grave
- Grave insufficienza renale
- Qualsiasi altra condizione di salute significativa attuale che, a giudizio dello Sperimentatore, possa: i) mettere a repentaglio la partecipazione sicura del paziente allo studio o ii) rendere improbabile il completamento dello studio da parte del paziente o iii) rendere improbabile la conformità del paziente alle procedure dello studio.
- Storia di ipersensibilità alla rifaximina, ai derivati della rifamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della rifaximina a rilascio ritardato o del placebo.
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rifaximina a rilascio ritardato 800 mg b.i.d.
(ovvero 2 compresse da 400 mg due volte al giorno; dose giornaliera totale: 1600 mg) per 10 giorni consecutivi al mese, per 12 mesi
|
Rifaximin rilasciato in ritardo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Rifaximina a rilascio ritardato 400 mg b.i.d
(cioè.
1 compressa da 400 mg più 1 compressa di placebo due volte al giorno; dose totale giornaliera: 800 mg) per 10 giorni consecutivi al mese, per 12 mesi
|
Rifaximin rilasciato in ritardo
Altri nomi:
BID Placebo + BID Placebo
|
|
Comparatore placebo: Placebo bid
(ovvero 2 compresse di placebo due volte al giorno) per 10 giorni consecutivi al mese, per 12 mesi.
|
BID Placebo + BID Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di pazienti con recidiva di diverticolite e/o complicanze diverticolari durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con un episodio acuto di dolore addominale al quadrante inferiore sinistro prolungato (≥24 ore) più leucocitosi/aumento della PCR [Frame temporale: periodo di trattamento di 12 mesi]
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Tempo di recidiva o complicazione della diverticolite
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Tasso di pazienti con febbre associata a diverticolite
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Intensità del dolore addominale nel quadrante inferiore sinistro
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Durata del dolore addominale del quadrante inferiore sinistro
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Numero di giorni in un anno con dolore addominale al quadrante inferiore sinistro
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Numero di settimane in un anno con episodi di dolore addominale del quadrante inferiore sinistro prolungato (≥24 ore).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Numero di giorni in un anno con qualsiasi dolore addominale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Numero di settimane in un anno con gonfiore
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Cambiamento delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Valutato da Bristol Stool Scale
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
Tasso di qualsiasi ricovero per diverticolite
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Tasso di ospedalizzazione per diverticolite senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Tasso di chirurgia elettiva per diverticolite
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Tasso di chirurgia d'urgenza per diverticolite
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Valutato dal questionario sulla qualità della vita SF36
|
Periodo di trattamento di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tablet da 400 mg a rilascio ritardato di rifaximina
-
LegoChem Biosciences, IncCompletatoTubercolosi polmonareCorea, Repubblica di