利福昔明延迟释放用于预防复发性急性憩室炎和憩室并发症。 (ROAD)
2021年10月13日 更新者：Alfasigma S.p.A.
利福昔明延迟释放（400 毫克片剂）用于预防复发性急性憩室炎和憩室并发症。 II 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验
结肠微生物群的变化可能在急性憩室炎的发病机制中起关键作用。 之前的一项概念验证研究表明，利福昔明（一种低吸收性口服抗生素）可能通过调节肠道菌群来预防急性憩室炎复发。
本研究的主要目的是评估两种不同剂量的利福昔明延迟释放制剂与安慰剂相比在近期急性憩室炎发作患者中预防急性憩室炎复发和憩室并发症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
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Leipzig、德国
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
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Leverkusen、德国
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
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Meine、德国
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
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Rodgau、德国
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
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Asti、意大利
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Baggiovara、意大利
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
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Bari、意大利
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
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Bari、意大利
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Bari、意大利
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
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Bologna、意大利
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
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Cagliari、意大利
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Catanzaro、意大利
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Chieti、意大利
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
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Como、意大利
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Coppito、意大利
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
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Crotone、意大利
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Genova、意大利
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
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Genova、意大利
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、意大利
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
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Monza、意大利
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
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Napoli、意大利
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
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Napoli、意大利
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
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Napoli、意大利
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
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Padova、意大利
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Palermo、意大利
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
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Pisa、意大利
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
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Popoli、意大利
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
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Roma、意大利
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
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Roma、意大利
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
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Roma、意大利
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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Salerno、意大利
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
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San Donato Milanese、意大利
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
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San Fermo Della Battaglia、意大利
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
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Varese、意大利
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
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Bobigny、法国
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
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Lille、法国
- Cabinet Medical
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
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Marseille、法国
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
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Nantes、法国
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
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Rouen、法国
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
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Strasbourg、法国
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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Yeovil、英国
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medisch Centrum Surgery
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Amsterdam、荷兰
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
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Rotterdam、荷兰
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
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Barcelona、西班牙
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
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Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
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Huesca、西班牙
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
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Marbella、西班牙
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
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Orense、西班牙
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选时年龄在 18-80 岁之间的男性和女性。
- 女性参与者必须具有非生育潜力或具有生育潜力，且在筛选和随机分组时妊娠试验结果为阴性，并且同意使用高效的避孕方法。
- 在筛选前 30 至 180 天之间有过先前记录的憩室炎发作。
- 筛选时急性憩室炎临床缓解
关键排除标准：
- 两次或多次急性憩室炎发作史或任何憩室并发症史。
- 除憩室病外，任何有记录的当前胃肠道器质性疾病
- 有临床意义的急性炎症的实验室体征或憩室并发症的体征/症状。
- 炎症性肠病（或与肠道溃疡性病变相关的其他病症）的诊断或病史。
- 艰难梭菌毒素粪便试验阳性的患者。
- 在之前的急性憩室炎发作期间或之后使用市售的利福昔明（或新霉素或其他低吸收性口服抗生素）。
- 严重肝功能损害
- 严重的肾功能损害
- 研究者判断可能存在的任何其他当前重大健康状况：i) 危及患者安全参与试验或 ii) 使患者不太可能完成研究或 iii) 使患者不太可能遵守研究程序。
- 对利福昔明、利福霉素衍生物或任何利福昔明延迟释放剂或安慰剂赋形剂过敏史。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福昔明延迟释放 800 mg b.i.d.
（即每天两次 2 x 400 毫克片剂；每日总剂量：1600 毫克）每月连续 10 天，持续 12 个月
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利福昔明延迟释放
其他名称：
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实验性的：利福昔明延迟释放 400 mg b.i.d
（IE。
1x400 毫克片剂加 1 片安慰剂片剂，每天两次；每日总剂量：800 毫克）每月连续 10 天，持续 12 个月
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利福昔明延迟释放
其他名称：
安慰剂 BID + 安慰剂 BID
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安慰剂比较：安慰剂 bid
（即每天两次 2 x 安慰剂药片）每月连续 10 天，持续 12 个月。
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安慰剂 BID + 安慰剂 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 12 个月的治疗期间，憩室炎和/或憩室并发症复发的患者比例。
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期（≥24 小时）左下腹痛急性发作加白细胞增多/CRP 升高的患者比例 [时间范围：12 个月治疗期]
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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憩室炎复发或并发症的时间
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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憩室炎相关发热患者的比例
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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左下腹痛强度
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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左下腹痛持续时间
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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一年中左下腹痛的天数
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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一年中长时间（≥24 小时）左下腹痛发作的周数
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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一年中有任何腹痛的天数
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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一年中腹胀的周数
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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排便习惯改变
大体时间：12个月的治疗期
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由布里斯托尔粪便量表评估
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12个月的治疗期
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憩室炎住院率
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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不手术的憩室炎住院率
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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憩室炎择期手术率
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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憩室炎急诊手术率
大体时间：12个月的治疗期
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12个月的治疗期
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生活质量的变化
大体时间：12个月的治疗期
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通过SF36生活质量问卷评估
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12个月的治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alessandro Blè, MD、Alfasigma S.p.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (实际的)
2020年12月22日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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