出血性潰瘍患者におけるEGF含有創傷被覆材の有効性と安全性を評価する研究 (CEGP003)
2018年3月16日 更新者：CGBio Inc.
急性消化性潰瘍出血患者の止血と潰瘍保護に対する「CEGP003（EGF含有創傷被覆材）」の有効性と安全性を評価する臨床研究：前向きランダム化試験
これは、出血性急性消化性潰瘍患者における CEGP003 の有効性と安全性を内視鏡的エピネフリン注射療法と比較して評価する前向き、単盲検、ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
CEGP003 は、ヒドロキシエチルセルロースと EGF を配合した創傷被覆材です。
上皮成長因子（EGF）は、その受容体に結合することで細胞の成長と分化を刺激し、創傷治癒と新しい組織の再生を促進することができ、最終的には消化性潰瘍出血の治療に新たな選択肢を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の出血による高リスクの聖痕を伴う消化性潰瘍 (フォレスト クラス IA、IB、IIA および IIB)
除外基準:
- 上部消化管に悪性腫瘍の既往歴のある者
- 血小板および凝固機能障害のある被験者（PLT < 50E9/L、INR > 2）
- 治療後72時間以内に抗凝固薬または非ステロイド性抗炎症薬を服用した患者
- 1つ以上の出血源を持つ被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- ヒドロキシエチルセルロースまたはEGFに対してアレルギーまたは過敏反応のある被験者
- 過去7日以内に内視鏡治療を受けた方
- 重篤な疾患により研究に適さないと判断される者
- 研究要件を遵守できない被験者
- スクリーニング後30日以内に研究に影響を与える可能性がある別の臨床研究に現在登録されている被験者
- 研究者が研究に適さないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEGP003
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CEGP003 の消化性潰瘍出血への応用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インジェクション送信
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消化性潰瘍出血に対するエピネフリンの注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期止血率
時間枠：最初の内視鏡検査後10分以内
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治療後少なくとも 10 分間出血が止まっていることが内視鏡的に確認された。
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最初の内視鏡検査後10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性出血率
時間枠：72時間以内
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以下の条件のいずれかが満たされる場合、内視鏡検査で再出血が確認されます。
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72時間以内
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治療に必要な時間
時間枠：0日
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内視鏡を挿入してから内視鏡治療が終了するまでの時間。
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0日
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消化性潰瘍の創傷治癒効果
時間枠：3日後(72時間)
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崎田三輪による胃潰瘍のステージ分類の評価。
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3日後(72時間)
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配信システムの使いやすさ
時間枠：0日
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配信システムの成功の評価
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Don Haeng Lee, MD. PhD.、Inha University Hospital
- 主任研究者：Su Jin Hong, MD. PhD.、Soon Chun Hyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月15日
一次修了 (実際)
2015年11月10日
研究の完了 (実際)
2017年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGB-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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