Studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av sårforbindingsløsning som inneholder EGF hos pasienter med magesår blødning (CEGP003)
16. mars 2018 oppdatert av: CGBio Inc.
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "CEGP003(sårbandasjeløsning som inneholder EGF)" for å oppnå hemostase og beskytte sår hos pasienter med akutt magesårblødning: en prospektiv, randomisert studie
Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CEGP003 hos pasienter med akutte magesårblødninger, sammenlignet med endoskopisk epinefrininjeksjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CEGP003 er sårbandasjeløsning som inneholder hydroksyetylcellulose og EGF.
Epidermal vekstfaktor (EGF) stimulerer cellevekst og differensiering ved å binde seg til reseptoren, noe som kan forbedre sårheling og regenerering av nytt vev, til slutt kan gi et nytt alternativ for behandling av magesårblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peptisk sår med høyrisikostigmata av nylig blødning (Forrest klasse IA, IB, IIA og IIB)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med ondartet svulst i øvre gastrointestinale område
- Personer med blodplate- og koagulasjonsdysfunksjon (PLT < 50E9/L, INR > 2)
- Personer som har tatt antikoagulerende legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 72 timer etter behandlingen
- Personer med en eller flere blødningskilder
- Personer som er gravide eller ammer
- Personer som er allergiske eller har en overfølsom reaksjon på hydroksyetylcellulose eller EGF
- Personer som har gjennomgått endoskopisk behandling i løpet av de siste 7 dagene
- Forsøkspersoner som anses ikke egnet for studien ved betydelig sykdom
- Emner som ikke er i stand til å oppfylle studiekravene
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke studien innen 30 dager etter screening
- Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEGP003
|
Påføring av CEGP003 på magesårblødning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Injeksjon Tx
|
Injeksjon av epinefrin til magesårblødning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende hemostasehastighet
Tidsramme: Innen 10 minutter etter første endoskopiøkt
|
Endoskopisk verifisert opphør av blødning i minst 10 minutter etter behandling.
|
Innen 10 minutter etter første endoskopiøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende blødningsfrekvens
Tidsramme: Innen 72 timer
|
Hvis noen av følgende betingelser er oppfylt, vil en endoskopi verifisere for ny blødning.
|
Innen 72 timer
|
|
Tid som kreves for behandling
Tidsramme: 0 dag
|
Tiden fra endoskopet settes inn til endoskopbehandlingen er fullført.
|
0 dag
|
|
Sårhelende effekt av magesår
Tidsramme: Etter 3 dager (72 timer)
|
Evaluering av stadieklassifisering av magesår av Sakita-Miwa.
|
Etter 3 dager (72 timer)
|
|
Brukervennlighet for leveringssystemet
Tidsramme: 0 dag
|
Evaluering av suksess for leveringssystemet
|
0 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- Hovedetterforsker: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Blødning
- Magesår
- Peptisk sårblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- CEGP-003
Andre studie-ID-numre
- CGB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .