Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af sårforbindingsopløsning indeholdende EGF hos patienter med mavesår blødning (CEGP003)

16. marts 2018 opdateret af: CGBio Inc.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"CEGP003(sårforbindingsopløsning indeholdende EGF)" til opnåelse af hæmostase og beskyttelse af sår hos patienter med akut blødning fra mavesår: et prospektivt, randomiseret forsøg

Dette er en prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CEGP003 hos patienter med akutte mavesår blødninger sammenlignet med endoskopisk epinephrin injektionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CEGP003 er sårforbindingsopløsning, der indeholder Hydroxyethyl-cellulose og EGF. Epidermal vækstfaktor (EGF) stimulerer cellevækst og -differentiering ved at binde sig til dens receptor, hvilket kan forbedre sårheling og regenerering af nyt væv, endelig kan give en ny mulighed for behandling af mavesårblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavesår med højrisikostigmata for nylig blødning (Forrest klasse IA, IB, IIA og IIB)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en historie med ondartet tumor i det øvre gastrointestinale sted
  • Personer med blodplade- og koagulationsdysfunktion (PLT < 50E9/L, INR > 2)
  • Forsøgspersoner, der har taget antikoagulerende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 72 timer efter behandlingen
  • Personer med en eller flere blødningskilder
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Person, der er allergisk eller har en overfølsom reaktion over for Hydroxyethyl-cellulose eller EGF
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået endoskopisk behandling inden for de sidste 7 dage
  • Forsøgspersoner, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af ​​signifikant sygdom
  • Emner, der ikke er i stand til at overholde studiekravene
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke undersøgelsen inden for 30 dage efter screening
  • Forsøgspersoner, der af investigator vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEGP003
Enhed: CEGP003
Anvendelse af CEGP003 på mavesårblødning
Andre navne:
  • EGF
Aktiv komparator: Injection Tx
Enhed: Injection Tx
Injektion af epinephrin til blødning i mavesår
Andre navne:
  • epinephrin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende hæmostasehastighed
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter første endoskopi session
Endoskopisk verificeret ophør af blødning i mindst 10 minutter efter behandling.
Inden for 10 minutter efter første endoskopi session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende blødningshastighed
Tidsramme: Inden for 72 timer

Hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt, vil en endoskopi verificere for genblødning.

  • Forbundet med åbenlyse tegn på GI-blødning (melena og/eller hæmatemese)
  • Ustabilitet af vitale tegn (<80/60 mmHg blodtryk og/eller >120 slag/min puls)
  • Fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dl efter indledende hæmostase
  • blødning kan bekræftes direkte (direkte visualisering)
Inden for 72 timer
Behandlingstid
Tidsramme: 0 dag
Tiden fra endoskopet indsættes til endoskopbehandlingen er afsluttet.
0 dag
Sårhelende effekt af mavesår
Tidsramme: Efter 3 dage (72 timer)
Evaluering af stadieklassificering af mavesår af Sakita-Miwa.
Efter 3 dage (72 timer)
Brugervenlighed for leveringssystemet
Tidsramme: 0 dag
Evaluering af succes for leveringssystemet
0 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CGBio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner