Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для повязки на рану, содержащего EGF, у пациентов с кровотечением из пептических язв (CEGP003)
16 марта 2018 г. обновлено: CGBio Inc.
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности «CEGP003 (раствор для повязки на рану, содержащий EGF)» для достижения гемостаза и защиты язвы у пациентов с кровотечением острой пептической язвы: проспективное рандомизированное исследование
Это проспективное слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности CEGP003 у пациентов с острым кровотечением из пептической язвы по сравнению с эндоскопической инъекционной терапией адреналином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CEGP003 представляет собой раствор для перевязки ран, содержащий гидроксиэтилцеллюлозу и EGF.
Эпидермальный фактор роста (EGF) стимулирует рост и дифференцировку клеток путем связывания с их рецептором, что может способствовать заживлению ран и регенерации новой ткани, что, наконец, может обеспечить новый вариант лечения кровотечения из пептической язвы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пептическая язва с признаками недавнего кровотечения высокого риска (классы IA, IB, IIA и IIB по Форресту)
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе были злокачественные опухоли верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Субъекты с дисфункцией тромбоцитов и коагуляции (PLT < 50E9/л, INR > 2)
- Субъекты, принимавшие антикоагулянты или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 72 часов после лечения.
- Субъекты с одним или несколькими источниками кровотечения
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с аллергией или гиперчувствительной реакцией на гидроксиэтилцеллюлозу или EGF.
- Субъекты, прошедшие эндоскопическую терапию в течение последних 7 дней.
- Субъекты, которые считаются непригодными для исследования из-за серьезного заболевания
- Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, которое может повлиять на исследование в течение 30 дней после скрининга.
- Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CEGP003
|
Применение CEGP003 при язвенном кровотечении
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция Тх
|
Инъекция адреналина при язвенном кровотечении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная скорость гемостаза
Временное ограничение: В течение 10 минут после первого сеанса эндоскопии
|
Эндоскопически подтвержденное прекращение кровотечения в течение не менее 10 минут после обработки.
|
В течение 10 минут после первого сеанса эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений
Временное ограничение: В течение 72 часов
|
Если любое из следующих условий выполнено, эндоскопия проверит наличие повторного кровотечения.
|
В течение 72 часов
|
|
Время, необходимое для лечения
Временное ограничение: 0 день
|
Время от момента введения эндоскопа до завершения эндоскопического лечения.
|
0 день
|
|
Ранозаживляющий эффект язвенной болезни
Временное ограничение: Через 3 дня (72 часа)
|
Оценка стадии классификации язвы желудка по Саките-Мива.
|
Через 3 дня (72 часа)
|
|
Удобство использования системы доставки
Временное ограничение: 0 день
|
Оценка успешности системы доставки
|
0 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- Главный следователь: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язва
- Кровотечение
- Язвенная болезнь
- Пептическая язва Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- КЭГП-003
Другие идентификационные номера исследования
- CGB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .