Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de una solución de apósito para heridas que contiene EGF en pacientes con hemorragia por úlceras pépticas (CEGP003)
16 de marzo de 2018 actualizado por: CGBio Inc.
Estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de "CEGP003 (solución de apósito para heridas que contiene EGF)" para lograr la hemostasia y proteger la úlcera en pacientes con hemorragia aguda por úlcera péptica: un ensayo prospectivo aleatorizado
Este es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de CEGP003 en pacientes con úlceras pépticas sangrantes agudas, en comparación con la terapia de inyección endoscópica de epinefrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CEGP003 es una solución de apósito para heridas que contiene hidroxietilcelulosa y EGF.
El factor de crecimiento epidérmico (EGF) estimula el crecimiento y la diferenciación celular al unirse a su receptor, lo que puede mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente puede proporcionar una nueva opción en el tratamiento del sangrado de úlceras pépticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera péptica con estigmas de alto riesgo de hemorragia reciente (Forrest clase IA, IB, IIA y IIB)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de tumor maligno en el sitio gastrointestinal superior
- Sujetos con disfunción plaquetaria y de la coagulación (PLT < 50E9/L, INR > 2)
- Sujetos que hayan tomado medicamentos anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento
- Sujetos con una o más fuentes de sangrado
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que son alérgicos o tienen una reacción de hipersensibilidad a la hidroxietilcelulosa o al EGF
- Sujetos que se han sometido a terapias endoscópicas en los últimos 7 días
- Sujetos que se consideran no aptos para el estudio por enfermedad significativa
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio clínico que puede afectar el estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Sujetos que el investigador considere no aptos para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CEGP003
|
Aplicación de CEGP003 al sangrado de úlcera péptica
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Inyección Tx
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Inyección de epinefrina para el sangrado de úlcera péptica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hemostasia inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la primera sesión de endoscopia
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Cese del sangrado verificado endoscópicamente durante al menos 10 minutos después del tratamiento.
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la primera sesión de endoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de sangrado recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas
|
Si se cumple alguna de las siguientes condiciones, una endoscopia verificará si hay un nuevo sangrado.
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Dentro de las 72 horas
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Tiempo requerido para el tratamiento
Periodo de tiempo: 0 dia
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El tiempo desde que se inserta el endoscopio hasta que se completa el tratamiento del endoscopio.
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0 dia
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Efecto cicatrizante de la úlcera péptica
Periodo de tiempo: Después de 3 días (72 horas)
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Evaluación de la clasificación por etapas de la úlcera gástrica por Sakita-Miwa.
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Después de 3 días (72 horas)
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Usabilidad para el sistema de entrega
Periodo de tiempo: 0 dia
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Evaluación del éxito del sistema de entrega
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- Investigador principal: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- CEGP-003
Otros números de identificación del estudio
- CGB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .