Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une solution de pansement contenant de l'EGF chez les patients atteints d'ulcères gastro-duodénaux (CEGP003)
16 mars 2018 mis à jour par: CGBio Inc.
Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de « CEGP003 (solution de pansement contenant de l'EGF) » pour obtenir l'hémostase et protéger l'ulcère chez les patients présentant un saignement aigu de l'ulcère gastro-duodénal : un essai prospectif randomisé
Il s'agit d'une étude prospective, à simple insu et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CEGP003 chez les patients souffrant d'ulcères peptiques aigus hémorragiques, par rapport à la thérapie par injection endoscopique d'épinéphrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CEGP003 est une solution de pansement contenant de l'hydroxyéthylcellulose et de l'EGF.
Le facteur de croissance épidermique (EGF) stimule la croissance et la différenciation cellulaires en se liant à son récepteur, ce qui peut améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus, et peut enfin fournir une nouvelle option dans le traitement d'un saignement d'ulcères peptiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère peptique avec stigmates à haut risque d'hémorragie récente (Forrest classe IA, IB, IIA et IIB)
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne dans le site gastro-intestinal supérieur
- Sujets présentant un dysfonctionnement des plaquettes et de la coagulation (PLT < 50E9/L, INR > 2)
- Sujets ayant pris des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 72 heures suivant le traitement
- Sujets avec une ou plusieurs sources de saignement
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujet allergique ou ayant une réaction d'hypersensibilité à l'hydroxyéthyl-cellulose ou à l'EGF
- Sujets ayant subi des thérapies endoscopiques au cours des 7 derniers jours
- Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude en raison d'une maladie importante
- Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
- - Sujets actuellement inscrits à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur l'étude dans les 30 jours suivant le dépistage
- Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CEGP003
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Application de CEGP003 au saignement d'ulcère peptique
Autres noms:
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Comparateur actif: Transmission par injection
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Injection d'épinéphrine en cas d'hémorragie d'un ulcère peptique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémostase initial
Délai: Dans les 10 minutes après la première séance d'endoscopie
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Arrêt du saignement vérifié par endoscopie pendant au moins 10 minutes après le traitement.
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Dans les 10 minutes après la première séance d'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de saignement récurrent
Délai: Sous 72 heures
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Si l'une des conditions suivantes est remplie, une endoscopie vérifiera s'il y a un nouveau saignement.
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Sous 72 heures
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Temps requis pour le traitement
Délai: 0 jour
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Le temps entre l'insertion de l'endoscope et la fin du traitement par endoscope.
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0 jour
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Effet cicatrisant de l'ulcère peptique
Délai: Après 3 jours (72 heures)
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Évaluation de la classification des stades de l'ulcère gastrique par Sakita-Miwa.
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Après 3 jours (72 heures)
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Convivialité pour le système de livraison
Délai: 0 jour
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Évaluation du succès du système de livraison
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0 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- Chercheur principal: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- CEG-003
Autres numéros d'identification d'étude
- CGB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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