Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EGF:ää sisältävän haavasidosliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on peptinen haava, verenvuoto (CEGP003)

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: CGBio Inc.

Kliininen tutkimus "CEGP003:n (EGF:ää sisältävä haavasidosliuos)" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemostaasin saavuttamiseksi ja haavan suojaamiseksi potilailla, joilla on akuutti peptinen haavaverenvuoto: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan CEGP003:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti peptinen haavauma verenvuoto, verrattuna endoskooppiseen epinefriiniinjektiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CEGP003 on haavasidosliuos, joka sisältää hydroksietyyliselluloosaa ja EGF:ää. Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) stimuloi solujen kasvua ja erilaistumista sitoutumalla reseptoriinsa, mikä voi tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin voi tarjota uuden vaihtoehdon peptisten haavaumien verenvuodon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peptinen haava, johon liittyy korkean riskin stigmat äskettäisestä verenvuodosta (Forrest-luokat IA, IB, IIA ja IIB)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain maha-suolikanavan yläosassa
  • Potilaat, joilla on verihiutaleiden ja hyytymishäiriöitä (PLT < 50E9/L, INR > 2)
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet antikoagulantteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 72 tunnin sisällä hoidon jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi verenvuotolähde
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai joilla on yliherkkä reaktio hydroksietyyliselluloosalle tai EGF:lle
  • Koehenkilöt, joille on tehty endoskooppisia hoitoja viimeisen 7 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joiden ei katsota soveltuvan tutkimukseen merkittävän sairauden vuoksi
  • Aineet, jotka eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEGP003
Laite: CEGP003
CEGP003:n käyttö peptisen haavan verenvuotoon
Muut nimet:
  • EGF
Active Comparator: Ruiskutus Tx
Laite: Ruiskutus Tx
Epinefriinin injektio mahahaavan verenvuotoon
Muut nimet:
  • epinefriinin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen hemostaasinopeus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ensimmäisestä endoskopiakerrasta
Endoskooppisesti varmennettu verenvuodon loppuminen vähintään 10 minuutiksi hoidon jälkeen.
10 minuutin sisällä ensimmäisestä endoskopiakerrasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä

Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, endoskopia tarkistaa verenvuodon uudelleen varalta.

  • Liittyy selkeisiin GI-verenvuodon merkkeihin (melena ja/tai hematemesis)
  • Elintoimintojen epävakaus (verenpaine <80/60 mmHg ja/tai >120 lyöntiä/min pulssi)
  • Hemoglobiinin lasku vähintään 2 g/dl ensimmäisen hemostaasin jälkeen
  • verenvuoto voidaan vahvistaa suoraan (suora visualisointi)
72 tunnin sisällä
Hoidon vaatima aika
Aikaikkuna: 0 päivää
Aika endoskoopin asettamisesta siihen, kun endoskooppihoito on valmis.
0 päivää
Peptisen haavan haavaa parantava vaikutus
Aikaikkuna: 3 päivän (72 tunnin) jälkeen
Sakita-Miwan mahahaavan vaiheluokituksen arviointi.
3 päivän (72 tunnin) jälkeen
Toimitusjärjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 0 päivää
Toimitusjärjestelmän onnistumisen arviointi
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CGBio Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
  • Päätutkija: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGB-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peptinen haava verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa