Vizsgálat az EGF-et tartalmazó sebkötöző oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére peptikus fekélyben szenvedő, vérző betegeknél (CEGP003)
2018. március 16. frissítette: CGBio Inc.
Klinikai vizsgálat a "CEGP003 (EGF-et tartalmazó sebtapasz oldat)" hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vérzéscsillapítás elérésére és a fekély védelmére az akut peptikus fekélyvérzésben szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált vizsgálat
Ez egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált vizsgálat a CEGP003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut peptikus fekélyes vérzésben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az endoszkópos epinefrin injekciós terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CEGP003 egy hidroxi-etil-cellulózt és EGF-et tartalmazó sebkötöző oldat.
Az epidermális növekedési faktor (EGF) receptorához kötődve serkenti a sejtek növekedését és differenciálódását, ami elősegítheti a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthet a gyomorfekély vérzése kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peptikus fekély közelmúltbeli vérzés magas kockázatú stigmáival (Forrest IA, IB, IIA és IIB osztály)
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a gyomor-bélrendszer felső részén
- Vérlemezke- és véralvadási diszfunkcióban szenvedő alanyok (PLT < 50E9/L, INR > 2)
- Azok az alanyok, akik a kezelést követő 72 órán belül véralvadásgátló gyógyszereket vagy nem szteroid gyulladásgátló szereket szedtek
- Egy vagy több vérzési forrással rendelkező alanyok
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Az alanyok, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a hidroxi-etil-cellulózra vagy az EGF-re
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 7 napban endoszkópos kezelésen estek át
- Azok az alanyok, akiket jelentős betegségük miatt alkalmatlannak tartanak a vizsgálatra
- Alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely hatással lehet a vizsgálatra a szűrést követő 30 napon belül
- Olyan alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEGP003
|
A CEGP003 alkalmazása peptikus fekélyvérzésre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Befecskendezés Tx
|
Edrenalin injekció peptikus fekély vérzéséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti hemosztázis sebessége
Időkeret: Az első endoszkópia után 10 percen belül
|
Endoszkóposan igazolt vérzésleállás a kezelés után legalább 10 percig.
|
Az első endoszkópia után 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő vérzési arány
Időkeret: 72 órán belül
|
Ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül, endoszkópos vizsgálattal ellenőrizzük az újravérzést.
|
72 órán belül
|
|
A kezeléshez szükséges idő
Időkeret: 0 nap
|
Az endoszkóp behelyezésétől az endoszkópos kezelés befejezéséig tartó idő.
|
0 nap
|
|
Peptikus fekély sebgyógyító hatása
Időkeret: 3 nap (72 óra) után
|
A Sakita-Miwa a gyomorfekély szakaszos osztályozásának értékelése.
|
3 nap (72 óra) után
|
|
Használhatóság a szállítórendszer számára
Időkeret: 0 nap
|
A szállítási rendszer sikerének értékelése
|
0 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- Kutatásvezető: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Nyombélbetegségek
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Fekély
- Vérzés
- Gyomorfekély
- Peptikus fekélyes vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- CEGP-003
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peptikus fekélyes vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország