Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos sårförbandslösning som innehåller EGF hos patienter med magsår blödning (CEGP003)
16 mars 2018 uppdaterad av: CGBio Inc.
Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "CEGP003(sårförbandslösning innehållande EGF)" för att uppnå hemostas och skydda sår hos patienter med akut magsårblödning: en prospektiv, randomiserad studie
Detta är en prospektiv, enkelblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CEGP003 hos patienter med akuta magsår som blöder, jämfört med endoskopisk epinefrininjektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CEGP003 är sårförbandslösning som innehåller Hydroxyetyl-cellulosa och EGF.
Epidermal tillväxtfaktor (EGF) stimulerar celltillväxt och differentiering genom att binda till dess receptor, vilket kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ vid behandling av magsår som blöder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Peptiskt sår med högriskstigmata av ny blödning (Forrest klass IA, IB, IIA och IIB)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en historia av maligna tumörer i övre mag-tarmkanalen
- Försökspersoner med trombocyt- och koagulationsdysfunktion (PLT < 50E9/L, INR > 2)
- Försökspersoner som har tagit antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 72 timmar efter behandlingen
- Försökspersoner med en eller flera blödningskällor
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Personer som är allergiska eller har en överkänslig reaktion mot Hydroxyetylcellulosa eller EGF
- Försökspersoner som har genomgått endoskopisk behandling inom de senaste 7 dagarna
- Försökspersoner som inte anses lämpliga för studien av signifikant sjukdom
- Ämnen som inte klarar av att uppfylla studiekraven
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie som kan påverka studien inom 30 dagar efter screening
- Försökspersoner som av utredaren inte anses lämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEGP003
|
Applicering av CEGP003 på magsårblödning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Injection Tx
|
Injektion av epinefrin till magsårblödning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial hemostashastighet
Tidsram: Inom 10 minuter efter första endoskopinsession
|
Endoskopiskt verifierat upphörande av blödning i minst 10 minuter efter behandling.
|
Inom 10 minuter efter första endoskopinsession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande blödningsfrekvens
Tidsram: Inom 72 timmar
|
Om något av följande villkor är uppfyllt, kommer en endoskopi att verifiera för återblödning.
|
Inom 72 timmar
|
|
Tid som krävs för behandling
Tidsram: 0 dag
|
Tiden från det att endoskopet sätts in till att endoskopbehandlingen är avslutad.
|
0 dag
|
|
Sårläkande effekt av magsår
Tidsram: Efter 3 dagar (72 timmar)
|
Utvärdering av stadieklassificering av magsår av Sakita-Miwa.
|
Efter 3 dagar (72 timmar)
|
|
Användbarhet för leveranssystemet
Tidsram: 0 dag
|
Utvärdering av framgång för leveranssystemet
|
0 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- Huvudutredare: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- CEGP-003
Andra studie-ID-nummer
- CGB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning från magsår
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Yongquan ShiRekryteringGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina