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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per medicazione contenente EGF in pazienti con sanguinamento da ulcere peptiche (CEGP003)

16 marzo 2018 aggiornato da: CGBio Inc.

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di "CEGP003 (soluzione per medicazione contenente EGF)" per ottenere l'emostasi e proteggere l'ulcera nei pazienti con sanguinamento acuto da ulcera peptica: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CEGP003 in pazienti con sanguinamento acuto da ulcera peptica, rispetto alla terapia endoscopica con iniezione di adrenalina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CEGP003 è una soluzione di medicazione per ferite contenente idrossietilcellulosa e EGF. Il fattore di crescita epidermico (EGF) stimola la crescita cellulare e la differenziazione legandosi al suo recettore, che può migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovo tessuto, infine può fornire una nuova opzione nel trattamento del sanguinamento dell'ulcera peptica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera peptica con stimmate ad alto rischio di emorragia recente (classe di Forrest IA, IB, IIA e IIB)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di tumore maligno nel sito gastrointestinale superiore
  • Soggetti con disfunzione piastrinica e della coagulazione (PLT < 50E9/L, INR > 2)
  • Soggetti che hanno assunto farmaci anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei nelle 72 ore successive al trattamento
  • Soggetti con una o più fonti di sanguinamento
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che sono allergici o hanno una reazione di ipersensibilità all'idrossietilcellulosa o all'EGF
  • Soggetti sottoposti a terapie endoscopiche negli ultimi 7 giorni
  • Soggetti considerati non idonei allo studio per malattia significativa
  • Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico che può avere un impatto sullo studio entro 30 giorni dallo screening
  • Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEGP003
Dispositivo: CEGP003
Applicazione di CEGP003 al sanguinamento da ulcera peptica
Altri nomi:
  • FEG
Comparatore attivo: Iniezione Tx
Dispositivo: Iniezione Tx
Iniezione di epinefrina per sanguinamento da ulcera peptica
Altri nomi:
  • iniezione di adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emostasi iniziale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla prima sessione di endoscopia
Cessazione del sanguinamento verificata endoscopicamente per almeno 10 minuti dopo il trattamento.
Entro 10 minuti dalla prima sessione di endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: Entro 72 ore

Se una delle seguenti condizioni è soddisfatta, un'endoscopia verificherà il risanguinamento.

  • Associato a segni evidenti di sanguinamento gastrointestinale (melena e/o ematemesi)
  • Instabilità dei segni vitali (<80/60 mmHg di pressione sanguigna e/o >120 battiti/min di polso)
  • Diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dl dopo l'emostasi iniziale
  • il sanguinamento può essere confermato direttamente (visualizzazione diretta)
Entro 72 ore
Tempo necessario per il trattamento
Lasso di tempo: 0 giorno
Il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'endoscopio e il completamento del trattamento endoscopico.
0 giorno
Effetto curativo delle ferite dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni (72 ore)
Valutazione della classificazione dello stadio dell'ulcera gastrica di Sakita-Miwa.
Dopo 3 giorni (72 ore)
Usabilità per il sistema di consegna
Lasso di tempo: 0 giorno
Valutazione del successo per il sistema di consegna
0 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CGBio Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
  • Investigatore principale: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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