소화성 궤양 출혈 환자에서 EGF를 함유한 창상피복제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (CEGP003)
2018년 3월 16일 업데이트: CGBio Inc.
급성 소화성 궤양 출혈 환자의 지혈 달성 및 궤양 보호를 위한 "CEGP003(EGF 함유 상처 드레싱 용액)"의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구: 전향적 무작위 시험
이것은 급성 소화성 궤양 출혈 환자에서 내시경 에피네프린 주사 요법과 비교하여 CEGP003의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CEGP003은 Hydroxyethyl-cellulose와 EGF를 함유한 상처 드레싱 용액입니다.
표피 성장 인자(EGF)는 수용체에 결합하여 세포 성장 및 분화를 자극하여 상처 치유 및 새로운 조직 재생을 향상시킬 수 있으며 마침내 소화성 궤양 출혈을 치료하는 새로운 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 출혈의 고위험 낙인이 있는 소화성 궤양(Forrest class IA, IB, IIA 및 IIB)
제외 기준:
- 상부 위장관 부위에 악성 종양의 병력이 있는 자
- 혈소판 및 응고 기능 장애가 있는 피험자(PLT < 50E9/L, INR > 2)
- 치료 후 72시간 이내에 항응고제 또는 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 자
- 하나 이상의 출혈원이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- Hydroxyethyl-cellulose 또는 EGF에 알레르기가 있거나 과민 반응이 있는 피험자
- 최근 7일 이내 내시경 치료를 받은 자
- 중대한 질병으로 인하여 연구에 적합하지 않다고 판단되는 피험자
- 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록된 피험자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEGP003
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소화성 궤양 출혈에 대한 CEGP003 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 인젝션 Tx
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소화성 궤양 출혈에 에피네프린 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 지혈 속도
기간: 첫 내시경 후 10분 이내
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치료 후 최소 10분 동안 내시경으로 확인된 출혈 정지.
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첫 내시경 후 10분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 출혈률
기간: 72시간 이내
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다음 조건 중 하나라도 충족되면 내시경 검사를 통해 재출혈 여부를 확인합니다.
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72시간 이내
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치료에 필요한 시간
기간: 0일
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내시경을 삽입한 후부터 내시경 치료가 끝날 때까지의 시간.
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0일
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소화성 궤양의 상처 치유 효과
기간: 3일 후(72시간)
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Sakita-Miwa에 의한 위궤양의 병기 분류 평가.
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3일 후(72시간)
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전달 시스템의 유용성
기간: 0일
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전달 시스템의 성공 평가
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- 수석 연구원: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGB-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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