Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van wondverbandoplossingen die EGF bevatten bij patiënten met maagzweren die bloeden (CEGP003)

16 maart 2018 bijgewerkt door: CGBio Inc.

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van "CEGP003 (Wound Dressing Solution Containing EGF)" voor het bereiken van hemostase en het beschermen van zweren bij patiënten met acute maagzweerbloedingen: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CEGP003 te evalueren bij patiënten met acute maagzweren, in vergelijking met endoscopische epinefrine-injectietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CEGP003 is een wondverbandoplossing die hydroxyethylcellulose en EGF bevat. Epidermale groeifactor (EGF) stimuleert de celgroei en -differentiatie door zich aan zijn receptor te binden, wat de wondgenezing en regeneratie van nieuw weefsel kan bevorderen en uiteindelijk een nieuwe optie kan bieden bij de behandeling van een maagzweerbloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagzweer met hoogrisico stigmata van recente bloeding (Forrest klasse IA, IB, IIA en IIB)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Proefpersonen met bloedplaatjes- en stollingsdisfunctie (PLT < 50E9/L, INR > 2)
  • Proefpersonen die binnen 72 uur na de behandeling anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben ingenomen
  • Proefpersonen met een of meer bloedingsbronnen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die allergisch zijn of overgevoelig reageren op hydroxyethylcellulose of EGF
  • Proefpersonen die in de afgelopen 7 dagen endoscopische therapieën hebben ondergaan
  • Proefpersonen die door significante ziekte niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
  • Proefpersonen die niet aan de studie-eisen kunnen voldoen
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat binnen 30 dagen na screening van invloed kan zijn op het onderzoek
  • Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEGP003
Apparaat: CEGP003
Toepassing van CEGP003 bij bloedingen van maagzweren
Andere namen:
  • EFG
Actieve vergelijker: Injectie Tx
Apparaat: Injectie Tx
Injectie van epinefrine bij maagzweerbloeding
Andere namen:
  • epinefrine injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële hemostasesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de eerste endoscopiesessie
Endoscopisch geverifieerde bloedingsstilstand gedurende ten minste 10 minuten na de behandeling.
Binnen 10 minuten na de eerste endoscopiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende bloedingssnelheid
Tijdsspanne: Binnen 72 uur

Als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan, zal een endoscopie verifiëren of er opnieuw bloedingen zijn.

  • Geassocieerd met openlijke tekenen van GI-bloeding (melena en/of hematemesis)
  • Instabiliteit van vitale functies (<80/60 mmHg bloeddruk en/of >120 slagen/min polsslag)
  • Afname van hemoglobine met ten minste 2 g/dl na initiële hemostase
  • bloeding kan direct worden bevestigd (directe visualisatie)
Binnen 72 uur
Benodigde tijd voor behandeling
Tijdsspanne: 0 dag
De tijd vanaf het inbrengen van de endoscoop tot het einde van de endoscoopbehandeling.
0 dag
Wondgenezend effect van een maagzweer
Tijdsspanne: Na 3 dagen (72 uur)
Evaluatie van stadiumclassificatie van maagzweren door Sakita-Miwa.
Na 3 dagen (72 uur)
Bruikbaarheid voor het leveringssysteem
Tijdsspanne: 0 dag
Evaluatie van het succes van het leveringssysteem
0 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CGBio Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGB-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer Bloeden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren