评估含有 EGF 的伤口敷料溶液对消化性溃疡出血患者的疗效和安全性的研究 (CEGP003)
2018年3月16日 更新者：CGBio Inc.
评估“CEGP003（含EGF的伤口敷料溶液）”止血和保护急性消化性溃疡出血患者疗效和安全性的临床研究：一项前瞻性随机试验
这是一项前瞻性、单盲、随机研究，旨在评估 CEGP003 与内窥镜肾上腺素注射疗法相比对急性消化性溃疡出血患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
CEGP003是含有羟乙基纤维素和EGF的伤口敷料溶液。
表皮生长因子（EGF）通过与其受体结合刺激细胞生长和分化，从而促进伤口愈合和新组织的再生，最终可能为治疗消化性溃疡出血提供新的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 消化性溃疡伴有近期出血的高危特征（Forrest 分级 IA、IB、IIA 和 IIB）
排除标准：
- 有上消化道恶性肿瘤病史者
- 血小板和凝血功能障碍受试者（PLT < 50E9/L，INR > 2）
- 治疗后72小时内服用过抗凝药或非甾体类抗炎药的受试者
- 有一个或多个出血源的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者
- 对羟乙基纤维素或 EGF 过敏或有超敏反应的受试者
- 在过去 7 天内接受过内窥镜治疗的受试者
- 因重大疾病被认为不适合研究的受试者
- 不能遵守研究要求的受试者
- 目前正在参加另一项可能在筛选后 30 天内影响研究的临床研究的受试者
- 研究者认为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CEGP003
|
CEGP003在消化性溃疡出血中的应用
其他名称：
|
|
有源比较器：注入发送
|
消化性溃疡出血注射肾上腺素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始止血率
大体时间：第一次内窥镜检查后 10 分钟内
|
内窥镜检查证实治疗后至少 10 分钟止血。
|
第一次内窥镜检查后 10 分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反复出血率
大体时间：72小时内
|
如果满足以下任何条件，内窥镜检查将验证再出血。
|
72小时内
|
|
治疗所需时间
大体时间：0天
|
从插入内窥镜到完成内窥镜治疗的时间。
|
0天
|
|
消化性溃疡创面愈合作用
大体时间：3 天后（72 小时）
|
Sakita-Miwa 对胃溃疡分期的评价。
|
3 天后（72 小时）
|
|
交付系统的可用性
大体时间：0天
|
交付系统的成功评估
|
0天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Don Haeng Lee, MD. PhD.、Inha University Hospital
- 首席研究员：Su Jin Hong, MD. PhD.、Soon Chun Hyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月15日
初级完成 (实际的)
2015年11月10日
研究完成 (实际的)
2017年1月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CGB-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.