Estudo para avaliar a eficácia e segurança da solução de curativo contendo EGF em pacientes com sangramento de úlcera péptica (CEGP003)
16 de março de 2018 atualizado por: CGBio Inc.
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de "CEGP003 (Solução para Curativo Contendo EGF)" para Obter Hemostasia e Proteger a Úlcera em Pacientes com Sangramento Agudo de Úlcera Péptica: Um Estudo Prospectivo e Randomizado
Este é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado para avaliar a eficácia e segurança do CEGP003 em pacientes com sangramento de úlcera péptica aguda, em comparação com a terapia de injeção endoscópica de epinefrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CEGP003 é uma solução para curativos contendo hidroxietilcelulose e EGF.
O fator de crescimento epidérmico (EGF) estimula o crescimento e a diferenciação celular ao se ligar ao seu receptor, o que pode melhorar a cicatrização de feridas e a regeneração de novos tecidos, finalmente pode fornecer uma nova opção no tratamento de sangramento de úlcera péptica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera péptica com estigmas de alto risco de hemorragia recente (Forrest classe IA, IB, IIA e IIB)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de tumor maligno no trato gastrointestinal superior
- Indivíduos com disfunção plaquetária e de coagulação (PLT < 50E9/L, INR > 2)
- Indivíduos que tomaram medicamentos anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides nas 72 horas após o tratamento
- Indivíduos com uma ou mais fontes de sangramento
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Sujeito alérgico ou com reação de hipersensibilidade à hidroxietilcelulose ou EGF
- Indivíduos que foram submetidos a terapias endoscópicas nos últimos 7 dias
- Sujeitos que são considerados não adequados para o estudo por doença significativa
- Indivíduos que não são capazes de cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico que pode afetar o estudo dentro de 30 dias após a triagem
- Indivíduos que são considerados não adequados para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CEGP003
|
Aplicação de CEGP003 para sangramento de úlcera péptica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Injeção Tx
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Injeção de epinefrina para sangramento de úlcera péptica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemostasia inicial
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira sessão de endoscopia
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Cessação do sangramento verificada endoscopicamente por pelo menos 10 minutos após o tratamento.
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Dentro de 10 minutos após a primeira sessão de endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento recorrente
Prazo: Dentro de 72 horas
|
Se qualquer uma das seguintes condições for atendida, uma endoscopia verificará se há ressangramento.
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Dentro de 72 horas
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Tempo necessário para o tratamento
Prazo: 0 dia
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O tempo desde que o endoscópio é inserido até quando o tratamento do endoscópio é concluído.
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0 dia
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Efeito cicatrizante da úlcera péptica
Prazo: Após 3 dias (72 horas)
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Avaliação da Classificação por Estágios da Úlcera Gástrica por Sakita-Miwa.
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Após 3 dias (72 horas)
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Usabilidade para o sistema de entrega
Prazo: 0 dia
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Avaliação de sucesso para o sistema de entrega
|
0 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- Investigador principal: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- CEGP-003
Outros números de identificação do estudo
- CGB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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