Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti obvazového roztoku na rány obsahujícího EGF u pacientů s krvácením z peptických vředů (CEGP003)

16. března 2018 aktualizováno: CGBio Inc.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti "CEGP003 (roztok na krytí ran obsahující EGF)" pro dosažení hemostázy a ochrany vředu u pacientů s akutním krvácením z peptického vředu: Prospektivní, randomizovaná studie

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CEGP003 u pacientů s krvácením z akutního peptického vředu ve srovnání s endoskopickou injekční terapií epinefrinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CEGP003 je obvazový roztok obsahující hydroxyethylcelulózu a EGF. Epidermální růstový faktor (EGF) stimuluje buněčný růst a diferenciaci vazbou na svůj receptor, což může zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, konečně může poskytnout novou možnost při léčbě krvácení z peptických vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peptický vřed s vysoce rizikovými stigmaty nedávného krvácení (Forrestova třída IA, IB, IIA a IIB)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v anamnéze maligní nádor v horní části gastrointestinálního traktu
  • Jedinci s dysfunkcí krevních destiček a koagulace (PLT < 50E9/L, INR > 2)
  • Osoby, které užily antikoagulační léky nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 72 hodin po léčbě
  • Subjekty s jedním nebo více zdroji krvácení
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekt, který je alergický nebo má přecitlivělou reakci na hydroxyethylcelulózu nebo EGF
  • Subjekty, které podstoupily endoskopické terapie během posledních 7 dnů
  • Subjekty, které nejsou považovány za vhodné pro studii z důvodu významného onemocnění
  • Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky
  • Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné klinické studie, která může ovlivnit studii do 30 dnů od screeningu
  • Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEGP003
Přístroj: CEGP003
Aplikace CEGP003 na krvácení z peptického vředu
Ostatní jména:
  • EGF
Aktivní komparátor: Injekce Tx
Přístroj: Injekce Tx
Injekce epinefrinu ke krvácení z peptického vředu
Ostatní jména:
  • injekce epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční rychlost hemostázy
Časové okno: Do 10 minut po prvním endoskopickém sezení
Endoskopicky ověřené zastavení krvácení po dobu nejméně 10 minut po ošetření.
Do 10 minut po prvním endoskopickém sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opakovaného krvácení
Časové okno: Do 72 hodin

Pokud je splněna některá z následujících podmínek, endoskopie ověří opětovné krvácení.

  • Souvisí se zjevnými příznaky GI krvácení (melena a/nebo hematemeze)
  • Nestabilita vitálních funkcí (<80/60 mmHg krevního tlaku a/nebo >120 tepů/min pulsu)
  • Pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl po počáteční hemostáze
  • krvácení lze potvrdit přímo (přímá vizualizace)
Do 72 hodin
Čas potřebný k léčbě
Časové okno: 0 den
Čas od vložení endoskopu do dokončení léčby endoskopem.
0 den
Účinek hojení ran peptického vředu
Časové okno: Po 3 dnech (72 hodinách)
Hodnocení stádia klasifikace žaludečního vředu podle Sakita-Miwa.
Po 3 dnech (72 hodinách)
Použitelnost pro doručovací systém
Časové okno: 0 den
Hodnocení úspěšnosti doručovacího systému
0 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CGBio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peptické vředové krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit