Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu opatrunku na rany zawierającego EGF u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego (CEGP003)
16 marca 2018 zaktualizowane przez: CGBio Inc.
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo „CEGP003 (roztwór opatrunkowy zawierający EGF)” w osiąganiu hemostazy i ochronie wrzodów u pacjentów z ostrym krwawieniem z wrzodu trawiennego: prospektywne, randomizowane badanie
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CEGP003 u pacjentów z ostrym krwawieniem z wrzodów trawiennych w porównaniu z endoskopową terapią zastrzykami epinefryny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEGP003 to roztwór opatrunkowy zawierający hydroksyetylocelulozę i EGF.
Naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) stymuluje wzrost i różnicowanie komórek poprzez wiązanie się ze swoim receptorem, co może przyspieszyć gojenie się ran i regenerację nowej tkanki, wreszcie może zapewnić nową opcję leczenia krwawienia z wrzodów trawiennych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrzód trawienny ze znamionami wysokiego ryzyka niedawnego krwotoku (klasa Forresta IA, IB, IIA i IIB)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci z zaburzeniami płytek krwi i krzepnięcia (PLT < 50E9/l, INR > 2)
- Osoby, które przyjmowały leki przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 72 godzin po zabiegu
- Osoby z jednym lub kilkoma źródłami krwawienia
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które są uczulone lub mają reakcję nadwrażliwości na hydroksyetylocelulozę lub EGF
- Pacjenci, którzy przeszli terapie endoskopowe w ciągu ostatnich 7 dni
- Osoby, które zostały uznane za nienadające się do badania ze względu na istotną chorobę
- Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na badanie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEGP003
|
Zastosowanie CEGP003 do krwawienia z wrzodu trawiennego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wtrysk Tx
|
Wstrzyknięcie epinefryny na krwawienie z wrzodu trawiennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa szybkość hemostazy
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej sesji endoskopii
|
Potwierdzone endoskopowo ustanie krwawienia przez co najmniej 10 minut po zabiegu.
|
W ciągu 10 minut po pierwszej sesji endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawracających krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin
|
Jeśli którykolwiek z poniższych warunków zostanie spełniony, endoskopia zweryfikuje ponowne krwawienie.
|
W ciągu 72 godzin
|
|
Czas potrzebny na leczenie
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Czas od wprowadzenia endoskopu do zakończenia leczenia endoskopem.
|
0 dzień
|
|
Efekt gojenia się rany wrzodowej
Ramy czasowe: Po 3 dniach (72 godziny)
|
Ocena stopnia zaawansowania choroby wrzodowej żołądka wg Sakita-Miwa.
|
Po 3 dniach (72 godziny)
|
|
Użyteczność dla systemu dostarczania
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Ocena sukcesu systemu dostarczania
|
0 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Don Haeng Lee, MD. PhD., Inha University Hospital
- Główny śledczy: Su Jin Hong, MD. PhD., Soon Chun Hyang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wrzód
- Krwotok
- Wrzód trawienny
- Krwotok z wrzodu trawiennego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- CEGP-003
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .