末梢動脈閉塞性疾患フォンテーヌ病期 IIB の参加者に最初に静脈内投与し、続いて経口投与したアクトベジン 12 週間の治療 (APOLLO)
2020年10月2日 更新者：Takeda
末梢動脈閉塞性疾患であるフォンテーヌ病期 IIB の患者を対象に、最初は静脈内投与、続いて経口投与したアクトベジン 12 週間治療の有効性と安全性を評価するための無作為化、国際、多施設共同、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) フォンテーヌ ステージ IIB の参加者におけるアクトベギンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、約366人の参加者が登録されます。 参加者は、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- アクトベジン
- プラセボ (ダミーの不活性物質) - これは治験薬のように見える錠剤/点滴静注ですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、2週間の静脈内注入に続いて、10週間の経口錠剤を服用するよう求められます。
この多施設試験は、ロシア、グルジア、カザフスタンで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 25 ～ 26 週間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から12週間後にクリニックを複数回訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Astana、カザフスタン、Z05K4F3
- "National scientific centre of oncology and transplantology"
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Shymkent、カザフスタン、X09E1G4
- Regional Clinic Hospital
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Tbilisi、グルジア、0159
- Center of Vascular and Heart Disease
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Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Kursk、ロシア連邦、305007
- BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
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Moscow、ロシア連邦、111020
- SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
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Moscow、ロシア連邦、111539
- SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
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Moscow、ロシア連邦、129090
- SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Omsk、ロシア連邦、644111
- BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
- SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- SPb SBHI City multipurpose hospital #2
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Saratov、ロシア連邦、410053
- State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
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Sochi、ロシア連邦、354057
- Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に6か月以上続く安定した間欠性跛行の病歴があります。
- 末梢動脈疾患（PAD）の診断を受けています（国際疾病分類第10回改訂によるコードI70.2）フォンテーヌステージIIBは、超音波カラーデュプレックスイメージングで確認されています。
- -安静時ドップラー足首上腕指数が0.9以下（<=）です。
- -初期跛行距離（ICD）が200メートル未満（<）の断続跛行があります。
- -PADと新たに診断されておらず、スクリーニングの前に少なくとも2週間安定したPAD治療の歴史があります。
除外基準:
- PAD フォンテーヌ ステージ III または IV (安静時の痛み、治癒しない潰瘍、または壊疽) があります。
- -非アテローム性動脈硬化性PADの証拠があります。
- -スクリーニング期間中のトレッドミルテストに基づく絶対跛行距離（ACD）の変動性が25パーセント（％）を超える（>）。
- -スクリーニング前の3か月以内に下肢動脈再建（外科的または血管内）または交感神経切除術を受けている。
- -外科的/介入的再建の対象となります。
- -スクリーニング前の3か月以内に心筋梗塞または主要な心臓手術を受けました。
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラスIII / IV）があります。
- -制御されていない真性糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン[HbA1c> 9％]）または糖尿病性多発神経障害があります。
- -参加を制限する精神障害を含む、運動能力または他の病状を大幅に制限する他の病気があります（調査官の判断で）。
- 被験者は、無作為化前の14日以内に禁止されている薬を受け取った（1日目）
- 被験者は、スクリーニング時までに監督下の運動トレーニングプログラムを受けており、その効果によりこのプログラムを継続する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクトベジン 1200mg
アクトベギン 1200 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、最大 2 週間静脈内投与した後、アクトベギン 200 mg の錠剤を 1 日 3 回 (TID) (1200 mg/日) を最大 10 週間経口投与。
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アクトベジンの点滴静注と錠剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アクトベジン プラセボ マッチングを 1 日 1 回、最大 2 週間静脈内投与し、アクトベジン プラセボ マッチング錠剤を経口で、TID を最大 10 週間投与します。
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アクトベジン プラセボ マッチング点滴静注および錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の初期跛行距離（ICD）のベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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ICD は、跛行の痛みの発症時に歩いた距離または痛みのない歩行距離でした。
ICD は、トレッドミル テストを使用して評価されました。
固定負荷トレッドミル テストは、時速 3.0 キロメートル (km/h) で、勾配 10% (%) で実行されました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目および24週目のICDのベースラインからの変化率
時間枠：2週目および24週目までのベースライン
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ICD は、跛行の痛みの発症時に歩いた距離または痛みのない歩行距離でした。
ICD は、トレッドミル テストを使用して評価されました。
固定負荷トレッドミル テストは、10% の勾配で 3.0 km/h で実行されました。
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2週目および24週目までのベースライン
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2、12、24週目の絶対跛行距離（ACD）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週目
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ACDは、跛行の痛みがひどくなり、参加者が停止を余儀なくされる距離であり、最大歩行距離としても知られています.
ACD は、トレッドミル テストを使用して評価されました。
固定負荷トレッドミル テストは、10% の勾配で 3.0 km/h で実行されました。
調査員は、歩行開始から参加者がもう歩けなくなるまでの距離を記録します。
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ベースライン、2、12、24 週目
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12週目と24週目に安静時の痛みを伴う参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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安静時の痛みは、手足をリクライニングまたは持ち上げた後に開始または悪化し、座ったり立ったりすることで緩和される、継続的な灼熱痛として定義されました。
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12週目と24週目
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24週目に血行再建術を受けた参加者の割合
時間枠：24週目
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血行再建術は、ペナンブラ システムの使用後の 2 または 3 の心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スコアによって定義されました。
TIMI スコアを使用して、治療血管での血流を記述しました。0 は流れがないことを示し、3 は正常な流れを示します。
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24週目
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12 週目と 24 週目における 36 項目の簡易調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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SF-36 は、参加者の健康関連の生活の質を評価するアンケートでした。
SF-36 には、身体機能、身体的役割 (身体的健康問題による役割の制限)、身体の痛み、一般的な健康、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的役割 (役割の制限) に関する 36 の質問が含まれていました。感情的な問題による）、および精神的健康。
これらの 4 つの尺度 (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体的健康スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割感情、メンタルヘルス) に基づいて、0 ～ 100 の範囲のメンタルヘルス スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、12週目および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Actovegin-3001
- 2017-004741-24 (EudraCT番号)
- U1111-1201-7990 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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