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Trattamento di 12 settimane con Actovegin somministrato prima per via endovenosa e successivamente per via orale in partecipanti con malattia occlusiva arteriosa periferica stadio Fontaine IIB (APOLLO)

2 ottobre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 settimane con Actovegin somministrato prima per via endovenosa e successivamente per via orale in soggetti con malattia occlusiva arteriosa periferica in stadio IIB di Fontaine

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di actovegin nei partecipanti con malattia arteriosa periferica (PAD) Fontaine Stage IIB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 366 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento in rapporto 1: 1:

  1. Actovegin
  2. Placebo (sostanza inattiva fittizia): si tratta di una compressa/infusione endovenosa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere l'infusione endovenosa per 2 settimane seguita da compresse orali per 10 settimane.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Russia, Georgia e Kazakistan. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 25-26 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Federazione Russa, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Federazione Russa, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazakistan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha una storia di claudicatio intermittens stabile che dura da più di 6 mesi prima dello screening.
  2. - Ha una diagnosi di malattia arteriosa periferica (PAD) (codice I70.2 secondo la classificazione internazionale delle malattie-10a revisione) stadio Fontaine IIB confermata dall'ecografia color duplex.
  3. Ha un indice Doppler caviglia-braccio a riposo inferiore o uguale a (<=) 0,9.
  4. Ha claudicatio intermittens con distanza di claudicatio iniziale (ICD) inferiore a (<) 200 metri.
  5. Non è stata recentemente diagnosticata la PAD e ha una storia di terapia PAD stabile per almeno 2 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha PAD Fontaine Stadio III o IV (dolore a riposo, ulcerazione che non guarisce o cancrena).
  2. Ha evidenza di PAD non aterosclerotica.
  3. Presenta una variabilità maggiore del (>) 25% (%) nella distanza assoluta di claudicatio (ACD) sulla base del test su tapis roulant durante il periodo di screening.
  4. Ha una ricostruzione arteriosa degli arti inferiori (chirurgica o endovascolare) o simpatectomia entro 3 mesi prima dello screening.
  5. È idoneo per la ricostruzione chirurgica / interventistica.
  6. - Ha avuto un infarto del miocardio o un intervento cardiaco maggiore entro 3 mesi prima dello screening.
  7. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV della New York Heart Association).
  8. Ha diabete mellito non controllato (emoglobina glicosilata [HbA1c >9%]) o polineuropatia diabetica.
  9. Ha qualsiasi altra malattia che limita significativamente la capacità di esercizio o altra condizione medica, incluso qualsiasi disturbo psichiatrico che limita la partecipazione (a giudizio dell'investigatore).
  10. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco proibito entro 14 giorni prima della randomizzazione (giorno 1)
  11. Il soggetto si sta sottoponendo al programma di allenamento fisico supervisionato al momento dello screening e continuerà questo programma grazie alla sua efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 milligrammi (mg), per via endovenosa, una volta al giorno per un massimo di 2 settimane seguito da actovegin 200 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno (TID) (1200 mg/giorno) per un massimo di 10 settimane.
Droga: Actovegin
Actovegin infusione endovenosa e compresse.
Comparatore placebo: Placebo
Actovegin corrispondente al placebo, per via endovenosa, una volta al giorno per un massimo di 2 settimane e compresse actovegin corrispondenti al placebo, per via orale, TID per un massimo di 10 settimane.
Droga: Placebo
Actovegin infusione endovenosa corrispondente al placebo e compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della distanza iniziale di claudicatio (ICD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'ICD era la distanza percorsa all'inizio del dolore alla claudicatio o la distanza percorsa senza dolore. L'ICD è stato valutato utilizzando il test del tapis roulant. È stato eseguito un test su tapis roulant a carico fisso a 3,0 chilometri all'ora (km/h) con una pendenza del 10 percento (%).
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in ICD alle settimane 2 e 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 2 e 24
L'ICD era la distanza percorsa all'inizio del dolore alla claudicatio o la distanza percorsa senza dolore. L'ICD è stato valutato utilizzando il test del tapis roulant. È stato eseguito un test su tapis roulant a carico fisso a 3,0 km/h con una pendenza del 10%.
Linea di base fino alle settimane 2 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale della distanza assoluta di claudicatio (ACD) alle settimane 2, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 12 e 24
L'ACD era la distanza alla quale il dolore alla claudicatio diventa così grave che il partecipante era costretto a fermarsi, noto anche come massima distanza percorsa a piedi. L'ACD è stata valutata utilizzando il test del tapis roulant. È stato eseguito un test su tapis roulant a carico fisso a 3,0 km/h con una pendenza del 10%. L'investigatore registrerà la distanza dall'inizio della camminata al punto in cui il partecipante non è più in grado di camminare.
Basale, settimane 2, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con dolore a riposo alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il dolore a riposo è stato definito come un dolore urente continuo, che inizia, o si aggrava, dopo l'inclinazione o l'elevazione dell'arto e viene alleviato stando seduti o in piedi.
Settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La rivascolarizzazione è stata definita da un punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) di 2 o 3 dopo l'uso del sistema Penumbra. I punteggi TIMI sono stati utilizzati per descrivere il flusso sanguigno nel vaso trattato con 0 che designa nessun flusso e 3 per flusso normale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
L'SF-36 era un questionario che valutava la qualità della vita correlata alla salute di un partecipante. SF-36 comprendeva 36 domande relative a 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico (limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi) e di salute mentale. Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale), è stato generato il punteggio di salute fisica che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), è stato generato il punteggio di salute mentale che varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (Numero EudraCT)
  • U1111-1201-7990 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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