12-недельное лечение Актовегином сначала внутривенно, а затем перорально у участников с окклюзионной болезнью периферических артерий по Фонтену, стадия IIB (APOLLO)
2 октября 2020 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное, международное, многоцентровое, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-недельного лечения актовегином, назначаемого сначала внутривенно, а затем перорально, у субъектов с окклюзионной болезнью периферических артерий Фонтейна, стадия IIB
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность актовегина у участников с заболеванием периферических артерий (ЗПА) стадии IIB по Фонтейну.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие около 366 человек. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1:
- Актовегин
- Плацебо (фиктивное неактивное вещество) — это таблетка/внутривенная инфузия, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
Всем участникам будет предложено принимать внутривенные инфузии в течение 2 недель, а затем пероральные таблетки в течение 10 недель.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в России, Грузии и Казахстане. Общее время для участия в этом исследовании составляет от 25 до 26 недель. Участники будут неоднократно посещать клинику и через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Center of Vascular and Heart Disease
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Astana, Казахстан, Z05K4F3
- "National scientific centre of oncology and transplantology"
-
Shymkent, Казахстан, X09E1G4
- Regional Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
- NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kursk, Российская Федерация, 305007
- BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
-
Moscow, Российская Федерация, 111020
- SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Omsk, Российская Федерация, 644111
- BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
- SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- SPb SBHI City multipurpose hospital #2
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет в анамнезе стабильную перемежающуюся хромоту, длящуюся более 6 месяцев до скрининга.
- Имеет диагноз заболевания периферических артерий (ЗПА) (Код I70.2 по международной классификации болезней 10-го пересмотра) Стадия Фонтейна IIB, подтвержденный данными ультразвукового цветного дуплексного сканирования.
- Лодыжечно-плечевой индекс в состоянии покоя меньше или равен (<=) 0,9.
- Имеет перемежающуюся хромоту с начальной дистанцией хромоты (ICD) менее (<) 200 метров.
- ЗПА не диагностирована впервые и имеет стабильную терапию ЗПА в анамнезе в течение как минимум 2 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- Имеет ЗПА по Фонтейну III или IV стадии (боль в покое, незаживающие язвы или гангрена).
- Имеются признаки неатеросклеротической ЗПА.
- Имеет более чем (>) 25-процентную (%) вариабельность абсолютной дистанции хромоты (ACD) на основе тестирования на беговой дорожке в период скрининга.
- Реконструкция артерий нижних конечностей (хирургическая или эндоваскулярная) или симпатэктомия в течение 3 месяцев до скрининга.
- Подходит для хирургической/интервенционной реконструкции.
- Перенес инфаркт миокарда или серьезную операцию на сердце в течение 3 месяцев до скрининга.
- Застойная сердечная недостаточность (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Имеет неконтролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин [HbA1c > 9%]) или диабетическую полинейропатию.
- Имеет любое другое заболевание, которое значительно ограничивает способность к физической нагрузке, или другое заболевание, включая любое психическое расстройство, которое ограничивает участие (по мнению следователя).
- Субъект получал какие-либо запрещенные лекарства в течение 14 дней до рандомизации (день 1).
- Субъект проходит программу тренировок под наблюдением к моменту скрининга и собирается продолжить эту программу из-за ее эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актовегин 1200 мг
Актовегин 1200 миллиграмм (мг) внутривенно один раз в день в течение 2 недель, затем актовегин 200 мг в таблетках перорально три раза в день (1200 мг/день) в течение 10 недель.
|
Актовегин внутривенные инфузии и таблетки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Актовегин, соответствующий плацебо, внутривенно, один раз в день в течение до 2 недель и актовегин, соответствующий плацебо в таблетках, перорально, трижды в день в течение до 10 недель.
|
Актовегин для внутривенных инфузий и таблеток, соответствующий плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение начальной дистанции хромоты (ICD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ICD представлял собой дистанцию, пройденную в момент появления боли при перемежающейся хромоте, или пройденную дистанцию без боли.
ИКД оценивали с помощью тредмил-теста.
Тест на беговой дорожке с фиксированной нагрузкой проводился на скорости 3,0 километра в час (км/ч) с уклоном 10 процентов (%).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ICD по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2 и 24
|
ICD представлял собой дистанцию, пройденную в момент появления боли при перемежающейся хромоте, или пройденную дистанцию без боли.
ИКД оценивали с помощью тредмил-теста.
Тест на беговой дорожке с фиксированной нагрузкой проводился на скорости 3,0 км/ч с уклоном 10%.
|
Исходный уровень до недель 2 и 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного расстояния хромоты (ACD) на 2, 12 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 12 и 24
|
ACD представляло собой расстояние, на котором боль при перемежающейся хромоте становится настолько сильной, что участник был вынужден остановиться, также известное как максимальное расстояние ходьбы.
ACD оценивали с помощью беговой дорожки.
Тест на беговой дорожке с фиксированной нагрузкой проводился на скорости 3,0 км/ч с уклоном 10%.
Исследователь записывает расстояние от начала ходьбы до точки, в которой участник больше не может идти.
|
Исходный уровень, недели 2, 12 и 24
|
|
Процент участников с болью в покое на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Боль в покое определяли как непрерывную жгучую боль, которая начинается или усиливается после наклона или поднятия конечности и уменьшается в положении сидя или стоя.
|
Недели 12 и 24
|
|
Процент участников с процедурами реваскуляризации на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Реваскуляризацию определяли по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 2 или 3 после использования системы Penumbra.
Баллы TIMI использовались для описания кровотока в обрабатываемом сосуде, где 0 обозначало отсутствие кровотока, а 3 — нормальный кровоток.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
SF-36 представлял собой анкету, в которой оценивалось качество жизни участников, связанное со здоровьем.
SF-36 включал 36 вопросов, связанных с 8 аспектами здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое (ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем) и психического здоровья.
На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) была получена оценка физического здоровья, которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
На основе этих 4 шкал (жизненная сила, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье) была получена оценка психического здоровья, которая колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Атеросклероз
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Радиационно-защитные агенты
- Актовегин
Другие идентификационные номера исследования
- Actovegin-3001
- 2017-004741-24 (Номер EudraCT)
- U1111-1201-7990 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .