Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Actovegin 12-veckorsbehandling ges först intravenöst och därefter oralt hos deltagare med perifer arteriell ocklusiv sjukdom Fontaine stadium IIB (APOLLO)

2 oktober 2020 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, internationell, multicenter, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Actovegin 12-veckors behandling som ges först intravenöst och därefter oralt hos patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom Fontaine stadium IIB

Syftet med studien är att utvärdera effekten och säkerheten av actovegin hos deltagare med perifer artärsjukdom (PAD) Fontaine Stage IIB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta cirka 366 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna i förhållandet 1:1:

  1. Actovegin
  2. Placebo (inaktiv substans) - detta är en tablett/intravenös infusion som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta intravenös infusion i 2 veckor följt av orala tabletter i 10 veckor.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Ryssland, Georgien och Kazakstan. Den totala tiden för att delta i denna studie är 25 till 26 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazakstan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Ryska Federationen, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Ryska Federationen, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Ryska Federationen, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en historia av stabil claudicatio intermittens som varat mer än 6 månader före screening.
  2. Har diagnosen perifer artärsjukdom (PAD) (kod I70.2 enligt den internationella klassificeringen av sjukdomar-10:e revisionen) Fontaine Stage IIB bekräftad med ultraljudsfärgduplexavbildning.
  3. Har ett vilande Doppler ankel-brachialindex på mindre än eller lika med (<=) 0,9.
  4. Har claudicatio intermittens med initial claudicatio distans (ICD) mindre än (<) 200 meter.
  5. Är inte nydiagnostiserad med PAD och har en historia av stabil PAD-behandling i minst 2 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Har PAD Fontaine Steg III eller IV (smärta i vila, icke-läkande sår eller kallbrand).
  2. Har tecken på icke-aterosklerotisk PAD.
  3. Har större än (>) 25 procent (%) variation i absolut claudicatio distans (ACD) baserat på löpbandstestning under screeningsperioden.
  4. Har arteriell rekonstruktion av nedre extremiteter (kirurgisk eller endovaskulär) eller sympatektomi inom 3 månader före screening.
  5. Är berättigad till kirurgisk/interventionell rekonstruktion.
  6. Hade en hjärtinfarkt eller en större hjärtoperation inom 3 månader före screening.
  7. Har kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV).
  8. Har okontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin [HbA1c >9%) eller diabetisk polyneuropati.
  9. Har någon annan sjukdom som avsevärt begränsar träningsförmågan eller andra medicinska tillstånd, inklusive någon psykiatrisk störning som begränsar deltagandet (enligt utredarens bedömning).
  10. Försökspersonen har fått någon förbjuden medicin inom 14 dagar före randomisering (dag 1)
  11. Ämnet genomgår det övervakade träningsprogrammet vid tidpunkten för screening och kommer att fortsätta detta program på grund av dess effektivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 milligram (mg), intravenöst, en gång dagligen i upp till 2 veckor följt av actovegin 200 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen (TID) (1200 mg/dag) i upp till 10 veckor.
Läkemedel: Actovegin
Actovegin intravenös infusion och tabletter.
Placebo-jämförare: Placebo
Actovegin placebomatchande, intravenöst, en gång dagligen i upp till 2 veckor och actovegin placebomatchande tabletter, oralt, TID i upp till 10 veckor.
Läkemedel: Placebo
Actovegin placebo-matchande intravenös infusion och tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i initialt belästningsavstånd (ICD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
ICD var sträckan som gick vid början av claudicatio-smärta eller smärtfri gångsträcka. ICD bedömdes med hjälp av löpbandstestning. Ett löpbandstest med fast belastning utfördes i 3,0 kilometer i timmen (km/h) med 10 procents (%) lutning.
Baslinje fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i ICD vid vecka 2 och 24
Tidsram: Baslinje upp till vecka 2 och 24
ICD var sträckan som gick vid början av claudicatio-smärta eller smärtfri gångsträcka. ICD bedömdes med hjälp av löpbandstestning. Ett löpbandstest med fast belastning utfördes vid 3,0 km/h med 10 % lutning.
Baslinje upp till vecka 2 och 24
Absolut förändring från baslinjen i absolut Claudication Distance (ACD) vid vecka 2, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12 och 24
ACD var det avstånd på vilket claudicatio-smärtan blir så allvarlig att deltagaren tvingades stanna, även känt som maximal gångavstånd. ACD bedömdes med hjälp av löpbandstestning. Ett löpbandstest med fast belastning utfördes vid 3,0 km/h med 10 % lutning. Utredaren kommer att registrera avståndet från gångstart till den punkt där deltagaren inte kan gå längre.
Baslinje, vecka 2, 12 och 24
Andel deltagare med vilosmärta vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vilosmärta definierades som en kontinuerlig brännande smärta, som börjar eller förvärras efter att ha lutat eller höjt extremiteten och som lindras genom att sitta eller stå.
Vecka 12 och 24
Andel deltagare med revaskulariseringsprocedurer vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Revaskularisering definierades av en trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) poäng på 2 eller 3 efter användning av Penumbra System. TIMI-poäng användes för att beskriva blodflödet vid det behandlade kärlet med 0 betecknande inget flöde och 3 för normalt flöde.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
SF-36 var ett frågeformulär som utvärderade en deltagares hälsorelaterade livskvalitet. SF-36 inkluderade 36 frågor relaterade till 8 hälsodimensioner: fysisk funktion, rollfysisk (rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem), kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, roll-emotionell (rollbegränsningar) på grund av känslomässiga problem) och mental hälsa. Baserat på dessa 4 skalor (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa) genererades den fysiska hälsopoängen som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Baserat på dessa 4 skalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) genererades poängen för mental hälsa som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1201-7990 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera artärsjukdomar

Kliniska prövningar på Actovegin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera