Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Actovegin 12-tygodniowe leczenie podawane najpierw dożylnie, a następnie doustnie u uczestników z chorobą zarostową tętnic obwodowych w stadium IIB według Fontaine'a (APOLLO)

2 października 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Actovegin 12-tygodniowego leczenia podawanego najpierw dożylnie, a następnie doustnie u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych w stadium IIB wg Fontaine'a

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania actoveginy u uczestników z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w stadium IIB Fontaine'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 366 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1:

  1. Aktowegin
  2. Placebo (pozorowana substancja nieaktywna) – jest to tabletka/infuzja dożylna, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie infuzji dożylnych przez 2 tygodnie, a następnie przyjmowanie tabletek doustnych przez 10 tygodni.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Rosji, Gruzji i Kazachstanie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi od 25 do 26 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazachstan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma historię stabilnego chromania przestankowego trwającego dłużej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Ma rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD) (kod I70.2 według międzynarodowej klasyfikacji chorób – rewizja 10) stopień Fontaine’a IIB potwierdzony badaniem USG color duplex.
  3. Ma spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię Dopplera mniejszy lub równy (<=) 0,9.
  4. Ma chromanie przestankowe z odległością chromania początkowego (ICD) mniejszą niż (<) 200 metrów.
  5. Nie zdiagnozowano u niego nowo zdiagnozowanej PAD i ma historię stabilnej terapii PAD przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma PAD Fontaine III lub IV stopień (ból spoczynkowy, niegojące się owrzodzenie lub gangrena).
  2. Ma dowody na niemiażdżycową PAD.
  3. Ma więcej niż (>) 25 procent (%) zmienności bezwzględnego dystansu chromania (ACD) na podstawie testów na bieżni podczas okresu przesiewowego.
  4. Miał rekonstrukcję tętnic kończyn dolnych (chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową) lub sympatektomię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Kwalifikuje się do rekonstrukcji chirurgicznej/interwencyjnej.
  6. Miał zawał mięśnia sercowego lub poważną operację kardiochirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Ma zastoinową niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association).
  8. Ma niekontrolowaną cukrzycę (glikozylowana hemoglobina [HbA1c >9%]) lub polineuropatię cukrzycową.
  9. Ma jakąkolwiek inną chorobę, która znacznie ogranicza wydolność fizyczną lub inny stan chorobowy, w tym jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które ogranicza uczestnictwo (w ocenie badacza).
  10. Pacjent otrzymał jakiekolwiek zabronione lekarstwo w ciągu 14 dni przed Randomizacją (Dzień 1)
  11. Podmiot przechodzi nadzorowany program ćwiczeń fizycznych do czasu Screeningu i zamierza kontynuować ten program ze względu na jego skuteczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 miligramów (mg), dożylnie, raz dziennie przez okres do 2 tygodni, a następnie actovegin 200 mg, tabletki, doustnie, trzy razy dziennie (TID) (1200 mg/dzień) przez okres do 10 tygodni.
Lek: Aktowegin
Actovegin wlew dożylny i tabletki.
Komparator placebo: Placebo
Actovegin odpowiednik placebo, dożylnie, raz dziennie przez okres do 2 tygodni i tabletki actovegin odpowiednik placebo, doustnie, TID przez okres do 10 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo wlew dożylny i tabletki Actovegin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana odległości początkowej chromania (ICD) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
ICD był dystansem przebytym na początku bólu chromania lub dystansem marszu bez bólu. ICD oceniono za pomocą testów na bieżni. Test na bieżni o stałym obciążeniu przeprowadzono przy prędkości 3,0 km/h z nachyleniem 10 procent (%).
Linia bazowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ICD w 2. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2. i 24. tygodnia
ICD był dystansem przebytym na początku bólu chromania lub dystansem marszu bez bólu. ICD oceniono za pomocą testów na bieżni. Przeprowadzono test na bieżni o stałym obciążeniu przy prędkości 3,0 km/h z nachyleniem 10%.
Linia bazowa do 2. i 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bezwzględnej odległości chromania (ACD) w tygodniach 2, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 12 i 24
ACD był dystansem, przy którym ból chromania staje się tak silny, że uczestnik był zmuszony się zatrzymać, znanym również jako maksymalny dystans marszu. ACD oceniano za pomocą testów na bieżni. Przeprowadzono test na bieżni o stałym obciążeniu przy prędkości 3,0 km/h z nachyleniem 10%. Badacz rejestruje odległość od początku marszu do punktu, w którym uczestnik nie jest już w stanie chodzić.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 12 i 24
Odsetek uczestników z bólem spoczynkowym w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Ból spoczynkowy zdefiniowano jako ciągły, piekący ból, który zaczyna się lub nasila po odchyleniu lub uniesieniu kończyny i ustępuje podczas siedzenia lub stania.
Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników z zabiegami rewaskularyzacji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Rewaskularyzację zdefiniowano na podstawie wyniku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynoszącego 2 lub 3 po zastosowaniu systemu Penumbra. Do opisania przepływu krwi w leczonym naczyniu wykorzystano wyniki TIMI, przy czym 0 oznacza brak przepływu, a 3 normalny przepływ.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
SF-36 był kwestionariuszem, który oceniał jakość życia związaną ze zdrowiem uczestnika. SF-36 zawierał 36 pytań odnoszących się do 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych) i zdrowia psychicznego. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) wygenerowano wynik zdrowia fizycznego, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Na podstawie tych 4 skal (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) wygenerowano wynik zdrowia psychicznego, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (Numer EudraCT)
  • U1111-1201-7990 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktowegin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj