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Actovegin Traitement de 12 semaines administré d'abord par voie intraveineuse puis par voie orale chez les participants atteints de la maladie occlusive artérielle périphérique Stade de Fontaine IIB (APOLLO)

2 octobre 2020 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, internationale, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement Actovegin de 12 semaines administré d'abord par voie intraveineuse puis par voie orale chez des sujets atteints de la maladie occlusive artérielle périphérique Stade de Fontaine IIB

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'actovegin chez les participants atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) Fontaine stade IIB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 366 participants. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement selon un rapport de 1:1 :

  1. Actovegin
  2. Placebo (substance inactive factice) - il s'agit d'un comprimé/perfusion intraveineuse qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants seront invités à prendre une perfusion intraveineuse pendant 2 semaines suivie de comprimés oraux pendant 10 semaines.

Cet essai multicentrique sera mené en Russie, en Géorgie et au Kazakhstan. La durée globale de participation à cette étude est de 25 à 26 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Fédération Russe, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Fédération Russe, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Fédération Russe, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazakhstan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A des antécédents de claudication intermittente stable durant plus de 6 mois avant le dépistage.
  2. A un diagnostic de maladie artérielle périphérique (MAP) (Code I70.2 selon la classification internationale des maladies - 10e révision) Fontaine Stade IIB confirmé par échographie couleur duplex.
  3. A un indice Doppler cheville-bras au repos inférieur ou égal à (<=) 0,9.
  4. A une claudication intermittente avec une distance de claudication initiale (ICD) inférieure à (<) 200 mètres.
  5. N'est pas nouvellement diagnostiqué avec PAD et a des antécédents de traitement PAD stable pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. A PAD Fontaine stade III ou IV (douleur au repos, ulcération qui ne guérit pas ou gangrène).
  2. Présente des signes de MAP non athérosclérotique.
  3. Présente une variabilité supérieure à (>) 25 % (%) de la distance de claudication absolue (ACD) basée sur des tests sur tapis roulant pendant la période de dépistage.
  4. A subi une reconstruction artérielle des membres inférieurs (chirurgicale ou endovasculaire) ou une sympathectomie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  5. Est admissible à une reconstruction chirurgicale/interventionnelle.
  6. A eu un infarctus du myocarde ou une chirurgie cardiaque majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
  7. A une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III/IV).
  8. A un diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glycosylée [HbA1c> 9%]) ou une polyneuropathie diabétique.
  9. A toute autre maladie qui limite considérablement la capacité d'exercice ou autre condition médicale, y compris tout trouble psychiatrique qui limite la participation (au jugement de l'investigateur).
  10. Le sujet a reçu un médicament interdit dans les 14 jours précédant la randomisation (jour 1)
  11. Le sujet suit le programme d'entraînement physique supervisé au moment du dépistage et va poursuivre ce programme en raison de son efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 milligrammes (mg), par voie intraveineuse, une fois par jour pendant 2 semaines maximum, suivi d'actovegin 200 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour (TID) (1200 mg/jour) pendant 10 semaines maximum.
Médicament: Actovegin
Infusion intraveineuse et comprimés d'Actovegin.
Comparateur placebo: Placebo
Actovegin correspondant au placebo, par voie intraveineuse, une fois par jour pendant jusqu'à 2 semaines et actovegin comprimés correspondant au placebo, par voie orale, TID pendant jusqu'à 10 semaines.
Médicament: Placebo
Actovegin perfusion intraveineuse et comprimés correspondant au placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la distance de claudication initiale (ICD) par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La CIM était la distance parcourue au début de la douleur de claudication ou la distance de marche sans douleur. L'ICD a été évalué à l'aide de tests sur tapis roulant. Un test sur tapis roulant à charge fixe a été effectué à 3,0 kilomètres par heure (km/h) avec une pente de 10 % (%).
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'ICD aux semaines 2 et 24
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 2 et 24
La CIM était la distance parcourue au début de la douleur de claudication ou la distance de marche sans douleur. L'ICD a été évalué à l'aide de tests sur tapis roulant. Un essai sur tapis roulant à charge fixe a été effectué à 3,0 km/h avec une pente de 10 %.
Ligne de base jusqu'aux semaines 2 et 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la distance absolue de claudication (ACD) aux semaines 2, 12 et 24
Délai: Baseline, semaines 2, 12 et 24
L'ACD était la distance à laquelle la douleur de la claudication devient si intense que le participant a été forcé de s'arrêter, également appelée distance de marche maximale. L'ACD a été évalué à l'aide de tests sur tapis roulant. Un essai sur tapis roulant à charge fixe a été effectué à 3,0 km/h avec une pente de 10 %. L'enquêteur enregistrera la distance entre le début de la marche et le point où le participant ne peut plus marcher.
Baseline, semaines 2, 12 et 24
Pourcentage de participants souffrant de douleur au repos aux semaines 12 et 24
Délai: Semaines 12 et 24
La douleur de repos a été définie comme une douleur brûlante continue, qui commence ou s'aggrave après l'inclinaison ou l'élévation du membre et est soulagée en position assise ou debout.
Semaines 12 et 24
Pourcentage de participants ayant subi des procédures de revascularisation à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La revascularisation a été définie par un score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de 2 ou 3 après l'utilisation du système Penumbra. Les scores TIMI ont été utilisés pour décrire le débit sanguin au niveau du vaisseau traité, 0 désignant un débit nul et 3 un débit normal.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le SF-36 était un questionnaire qui évaluait la qualité de vie liée à la santé d'un participant. SF-36 comprenait 36 ​​questions liées à 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, rôle physique (limitations des rôles dues à des problèmes de santé physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, rôle émotionnel (limitations des rôles en raison de problèmes émotionnels) et de santé mentale. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score de santé physique a été généré, compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score de santé mentale a été généré, compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ, semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1201-7990 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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