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Tratamento de 12 semanas com actovegina administrado primeiro por via intravenosa e posteriormente por via oral em participantes com doença arterial obstrutiva periférica Estágio Fontaine IIB (APOLLO)

2 de outubro de 2020 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, internacional, multicêntrico, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de 12 semanas com actovegina administrado primeiro por via intravenosa e posteriormente por via oral em indivíduos com doença arterial obstrutiva periférica Estágio IIB de Fontaine

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da actovegina em participantes com doença arterial periférica (DAP) Fontaine Stage IIB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolverá aproximadamente 366 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento na proporção de 1:1:

  1. Actovegina
  2. Placebo (substância inativa fictícia) - trata-se de um comprimido/infusão intravenosa que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo

Todos os participantes serão solicitados a tomar infusão intravenosa por 2 semanas, seguida de comprimidos orais por 10 semanas.

Este estudo multicêntrico será conduzido na Rússia, Geórgia e Cazaquistão. O tempo total para participar neste estudo é de 25 a 26 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Cazaquistão, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Federação Russa, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Federação Russa, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Federação Russa, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Aversi Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um histórico de claudicação intermitente estável com duração superior a 6 meses antes da triagem.
  2. Tem diagnóstico de doença arterial periférica (DAP) (Código I70.2 de acordo com a classificação internacional de doenças - 10ª revisão) Estágio IIB de Fontaine confirmado por ultrassonografia duplex colorida.
  3. Tem um índice Doppler tornozelo-braquial em repouso menor ou igual a (<=) 0,9.
  4. Tem claudicação intermitente com distância de claudicação inicial (CID) inferior a (<) 200 metros.
  5. Não foi recentemente diagnosticado com PAD e tem um histórico de terapia PAD estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tem PAD Fontaine Estágio III ou IV (dor em repouso, ulceração que não cicatriza ou gangrena).
  2. Tem evidência de DAP não aterosclerótica.
  3. Tem mais de (>) 25 por cento (%) de variabilidade na distância de claudicação absoluta (ACD) com base no teste de esteira durante o período de triagem.
  4. Tem reconstrução arterial da extremidade inferior (cirúrgica ou endovascular) ou simpatectomia dentro de 3 meses antes da triagem.
  5. É elegível para reconstrução cirúrgica/intervencionista.
  6. Teve um infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem.
  7. Tem insuficiência cardíaca congestiva (Classe III/IV da New York Heart Association).
  8. Tem diabetes mellitus não controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c >9%]) ou polineuropatia diabética.
  9. Tem qualquer outra doença que limite significativamente a capacidade de exercício ou outra condição médica, incluindo qualquer distúrbio psiquiátrico que limite a participação (no julgamento do investigador).
  10. O sujeito recebeu qualquer medicamento proibido dentro de 14 dias antes da randomização (dia 1)
  11. O sujeito está passando pelo programa de treinamento físico supervisionado no momento da Triagem e vai continuar este programa devido à sua eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Actovegina 1200 mg
Actovegina 1200 miligramas (mg), por via intravenosa, uma vez ao dia por até 2 semanas, seguida de actovegina 200 mg, comprimidos, por via oral, três vezes ao dia (TID) (1200 mg/dia) por até 10 semanas.
Medicamento: Actovegina
Infusão intravenosa de actovegina e comprimidos.
Comparador de Placebo: Placebo
Actovegina compatível com placebo, por via intravenosa, uma vez ao dia por até 2 semanas e comprimidos de actovegina compatível com placebo, por via oral, três vezes por dia por até 10 semanas.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa e comprimidos compatíveis com placebo de actovegina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na distância de claudicação inicial (CID) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
CID foi a distância percorrida no início da dor por claudicação ou distância percorrida sem dor. O CDI foi avaliado por meio de teste de esteira. Um teste de esteira com carga fixa foi realizado a 3,0 quilômetros por hora (km/h) com inclinação de 10 por cento (%).
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no CDI nas semanas 2 e 24
Prazo: Linha de base até as semanas 2 e 24
CID foi a distância percorrida no início da dor por claudicação ou distância percorrida sem dor. O CDI foi avaliado por meio de teste de esteira. Foi realizado um teste de esteira com carga fixa a 3,0 km/h com inclinação de 10%.
Linha de base até as semanas 2 e 24
Alteração absoluta da linha de base na distância de claudicação absoluta (ACD) nas semanas 2, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 12 e 24
ACD foi a distância na qual a dor da claudicação se tornou tão intensa que o participante foi forçado a parar, também conhecida como distância máxima de caminhada. A DCA foi avaliada por meio do teste de esteira. Foi realizado um teste de esteira com carga fixa a 3,0 km/h com inclinação de 10%. O investigador registrará a distância desde o início da caminhada até o ponto em que o participante não consegue mais andar.
Linha de base, semanas 2, 12 e 24
Porcentagem de participantes com dor em repouso nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
A dor em repouso foi definida como uma dor em queimação contínua, que começa ou é agravada após reclinar ou elevar o membro e é aliviada ao sentar ou levantar.
Semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com procedimentos de revascularização na semana 24
Prazo: Semana 24
A revascularização foi definida por uma pontuação de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) de 2 ou 3 após o uso do Sistema Penumbra. Os escores TIMI foram usados ​​para descrever o fluxo sanguíneo no vaso tratado com 0 designando nenhum fluxo e 3 para fluxo normal.
Semana 24
Mudança da linha de base na pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O SF-36 foi um questionário que avaliou a qualidade de vida relacionada à saúde do participante. O SF-36 incluiu 36 questões relacionadas a 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações do papel devido a problemas de saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, papel emocional (limitações do papel devido a problemas emocionais) e saúde mental. Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), foi gerado o escore de saúde física que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), foi gerado o escore de saúde mental que varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base, semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (Número EudraCT)
  • U1111-1201-7990 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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