Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon Actovegin-hoito annettuna ensin suonensisäisesti ja sen jälkeen suun kautta potilaille, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus Fontainen vaihe IIB (APOLLO)

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin 12 viikon Actovegin-hoidon tehoa ja turvallisuutta, joka annettiin ensin suonensisäisesti ja sen jälkeen suun kautta potilailla, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus Fontainen vaihe IIB

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida actovegiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) Fontaine Stage IIB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 366 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:

  1. Actovegin
  2. Plasebo (dummy inaktiivinen aine) – tämä on tabletti/laskimoinfuusio, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan suonensisäinen infuusio 2 viikon ajan, minkä jälkeen tabletit suun kautta 10 viikon ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Venäjällä, Georgiassa ja Kazakstanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 25-26 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazakstan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut stabiili ajoittainen kylmys, joka kestää yli 6 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Diagnoosi perifeerinen valtimotauti (PAD) (Koodi I70.2 kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen mukaan) Fontaine Stage IIB vahvistettu ultraääniväri-dupleksikuvauksella.
  3. Lepotilan Doppler-nilkan ja olkavarren indeksi on pienempi tai yhtä suuri (<=) 0,9.
  4. Sillä on katkonainen lonkka, jonka aloitusetäisyys (ICD) on alle (<) 200 metriä.
  5. Hänellä ei ole äskettäin diagnosoitu PAD ja hänellä on ollut vakaa PAD-hoito vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on PAD Fontaine -vaihe III tai IV (kipu levossa, paranematon haavauma tai kuolio).
  2. On todisteita ei-ateroskleroottisesta PAD:sta.
  3. Sillä on yli (>) 25 prosentin (%) vaihtelu absoluuttisessa lonkkaetäisyydessä (ACD) seulontajakson aikana tehtyjen juoksumattotestien perusteella.
  4. Hänellä on alaraajojen valtimoiden rekonstruktio (kirurginen tai endovaskulaarinen) tai sympatektomia 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  5. Soveltuu kirurgiseen/interventio rekonstruktioon.
  6. Hänellä oli sydäninfarkti tai suuri sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  7. Hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV).
  8. Hänellä on hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c >9 %) tai diabeettinen polyneuropatia.
  9. Onko hänellä jokin muu sairaus, joka merkittävästi rajoittaa kuntoilukykyä tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa osallistumista rajoittava psykiatrinen häiriö (tutkijan arvion mukaan).
  10. Koehenkilö on saanut kiellettyjä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1)
  11. Koehenkilö on seulonnan aikaan ohjatussa harjoitteluohjelmassa ja aikoo jatkaa tätä ohjelmaa tehokkuutensa vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 milligrammaa (mg), suonensisäisesti, kerran vuorokaudessa enintään 2 viikon ajan, jonka jälkeen Actovegin 200 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä (TID) (1200 mg/vrk) enintään 10 viikon ajan.
Lääke: Actovegin
Actovegin suonensisäinen infuusio ja tabletit.
Placebo Comparator: Plasebo
Actovegin lumelääkettä vastaavat, suonensisäisesti, kerran päivässä enintään 2 viikon ajan ja Actovegin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 10 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Actovegin lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio ja tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta alkuperäisessä kohotusetäisyydessä (ICD) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
ICD oli etäisyys, joka käveltiin kyynärkivun alkaessa tai kivuton kävelymatka. ICD arvioitiin juoksumattotestillä. Kiinteän kuorman juoksumattotesti suoritettiin nopeudella 3,0 kilometriä tunnissa (km/h) 10 prosentin (%) arvosanalla.
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ICD:n lähtötasosta viikoilla 2 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 2 ja 24 asti
ICD oli etäisyys, joka käveltiin kyynärkivun alkaessa tai kivuton kävelymatka. ICD arvioitiin juoksumattotestillä. Kiinteän kuorman juoksumattotesti suoritettiin nopeudella 3,0 km/h 10 %:n asteella.
Perustaso viikoille 2 ja 24 asti
Absoluuttinen muutos perustasosta absoluuttisessa kohotusetäisyydessä (ACD) viikoilla 2, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 12 ja 24
ACD oli etäisyys, jolla kludikaation kipu muuttuu niin voimakkaaksi, että osallistuja joutui pysähtymään, tunnetaan myös maksimikävelymatkana. ACD arvioitiin juoksumattotestillä. Kiinteän kuorman juoksumattotesti suoritettiin nopeudella 3,0 km/h 10 %:n asteella. Tutkija kirjaa etäisyyden kävelyn alusta pisteeseen, jossa osallistuja ei pysty enää kävelemään.
Lähtötilanne, viikot 2, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lepokipua viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Lepokipu määriteltiin jatkuvaksi polttavaksi kivuksi, joka alkaa tai pahenee raajan kallistuksen tai kohoamisen jälkeen ja lievittyy istumalla tai seisomalla.
Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on revaskularisaatiotoimenpiteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Revaskularisaatio määritettiin sydäninfarktin trombolyysiarvolla (TIMI) 2 tai 3 Penumbra Systemin käytön jälkeen. TIMI-pisteitä käytettiin kuvaamaan veren virtausta käsitellyssä suonessa, jolloin 0 merkitsi ei virtausta ja 3 normaalia virtausta.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
SF-36 oli kyselylomake, joka arvioi osallistujan terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-36 sisälsi 36 kysymystä, jotka liittyivät 8 terveysulottuvuuteen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (roolin rajoitukset) henkisten ongelmien vuoksi) ja mielenterveys. Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luotiin fyysisen terveyden pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Näiden neljän asteikon (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luotiin mielenterveyspisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (EudraCT-numero)
  • U1111-1201-7990 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset valtimotaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa