Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Actovegin 12-ugers behandling gives først intravenøst ​​og efterfølgende oralt hos deltagere med perifer arteriel okklusiv sygdom Fontaine Stadium IIB (APOLLO)

2. oktober 2020 opdateret af: Takeda

En randomiseret, international, multicenter, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Actovegin 12-ugers behandling givet først intravenøst ​​og efterfølgende oralt hos forsøgspersoner med perifer arteriel okklusiv sygdom Fontaine Stadium IIB

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​actovegin hos deltagere med perifer arteriel sygdom (PAD) Fontaine Stage IIB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte cirka 366 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper i forholdet 1:1:

  1. Actovegin
  2. Placebo (dummy inaktivt stof) - dette er en tablet/intravenøs infusion, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Alle deltagere vil blive bedt om at tage intravenøs infusion i 2 uger efterfulgt af orale tabletter i 10 uger.

Dette multicenter-forsøg vil blive gennemført i Rusland, Georgien og Kasakhstan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 25 til 26 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kasakhstan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en historie med stabil claudicatio intermittens, der varer mere end 6 måneder før screening.
  2. Har en diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD) (kode I70.2 i henhold til den internationale klassifikation af sygdomme-10. revision) Fontaine Stage IIB bekræftet ved ultralydsfarve duplex billeddannelse.
  3. Har et hvile-Doppler-ankel-brachialindeks på mindre end eller lig med (<=) 0,9.
  4. Har claudicatio intermittens med initial claudicatio afstand (ICD) mindre end (<) 200 meter.
  5. Er ikke nydiagnosticeret med PAD og har en historie med stabil PAD-behandling i mindst 2 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har PAD Fontaine Stage III eller IV (hvilesmerter, ikke-helende ulceration eller koldbrand).
  2. Har tegn på nonaterosklerotisk PAD.
  3. Har større end (>) 25 procent (%) variabilitet i absolut claudicatio distance (ACD) baseret på løbebåndstest under screeningsperioden.
  4. Har underekstremitets arteriel rekonstruktion (kirurgisk eller endovaskulær) eller sympatektomi inden for 3 måneder før screening.
  5. Er berettiget til kirurgisk/interventionel rekonstruktion.
  6. Havde et myokardieinfarkt eller en større hjerteoperation inden for 3 måneder før screening.
  7. Har kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV).
  8. Har ukontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c >9%) eller diabetisk polyneuropati.
  9. Har nogen anden sygdom, der væsentligt begrænser træningskapaciteten eller anden medicinsk tilstand, herunder enhver psykiatrisk lidelse, der begrænser deltagelse (efter efterforskerens vurdering).
  10. Forsøgspersonen har modtaget enhver forbudt medicin inden for 14 dage før randomisering (dag 1)
  11. Emnet gennemgår det overvågede træningsprogram på tidspunktet for screeningen og vil fortsætte dette program på grund af dets effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 milligram (mg), intravenøst, én gang dagligt i op til 2 uger efterfulgt af actovegin 200 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt (TID) (1200 mg/dag) i op til 10 uger.
Medicin: Actovegin
Actovegin intravenøs infusion og tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Actovegin placebo-matchende, intravenøst, én gang dagligt i op til 2 uger og actovegin placebo-matchende tabletter, oralt, TID i op til 10 uger.
Medicin: Placebo
Actovegin placebo-matchende intravenøs infusion og tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i initial Claudication Distance (ICD) i uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
ICD var den gåede distance ved begyndelsen af ​​claudicatio-smerter eller smertefri gåafstand. ICD blev vurderet ved hjælp af løbebåndstest. En løbebåndstest med fast belastning blev udført ved 3,0 kilometer i timen (km/t) med en 10 procent (%) karakter.
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ICD i uge 2 og 24
Tidsramme: Baseline op til uge 2 og 24
ICD var den gåede distance ved begyndelsen af ​​claudicatio-smerter eller smertefri gåafstand. ICD blev vurderet ved hjælp af løbebåndstest. En løbebåndstest med fast belastning blev udført ved 3,0 km/t med en 10 % karakter.
Baseline op til uge 2 og 24
Absolut ændring fra baseline i absolut Claudication Distance (ACD) i uge 2, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12 og 24
ACD var den afstand, hvor claudicatio-smerter bliver så alvorlige, at deltageren blev tvunget til at stoppe, også kendt som maksimal gåafstand. ACD blev vurderet ved hjælp af løbebåndstest. En løbebåndstest med fast belastning blev udført ved 3,0 km/t med en 10 % karakter. Undersøgeren vil registrere afstanden fra gangstart til det punkt, hvor deltageren ikke er i stand til at gå længere.
Baseline, uge ​​2, 12 og 24
Procentdel af deltagere med hvilesmerter i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Hvilesmerter blev defineret som en vedvarende brændende smerte, der begynder eller forværres efter tilbagelænet eller hævning af lemmen og lindres ved at sidde eller stå.
Uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med revaskulariseringsprocedurer i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Revaskularisering blev defineret ved en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI)-score på 2 eller 3 efter brug af Penumbra-systemet. TIMI-score blev brugt til at beskrive blodgennemstrømning ved det behandlede kar med 0, der angiver ingen strømning og 3 for normal strømning.
Uge 24
Ændring fra baseline i 36-element kortformularundersøgelse (SF-36) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
SF-36 var et spørgeskema, der evaluerede en deltagers sundhedsrelaterede livskvalitet. SF-36 inkluderede 36 spørgsmål relateret til 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rolle-emotionel (rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer) og mental sundhed. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) blev den fysiske sundhedsscore genereret, som spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) blev den mentale sundhedsscore genereret, som ligger mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (EudraCT nummer)
  • U1111-1201-7990 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere arterielle sygdomme

Kliniske forsøg med Actovegin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner