Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes Actovegin kezelés először intravénásan, majd orálisan a perifériás artériás elzáródásos Fontaine IIB stádiumú betegségben szenvedő betegeknél (APOLLO)

2020. október 2. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, nemzetközi, többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 12 hetes Actovegin kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet először intravénásan, majd ezt követően orálisan alkalmaztak Fontaine IIB stádiumú perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az actovegin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő Fontaine IIB stádiumban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban körülbelül 366 résztvevő vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban:

  1. Actovegin
  2. Placebo (hamis inaktív anyag) – ez egy tabletta/intravénás infúzió, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga

Minden résztvevőnek 2 héten át intravénás infúziót kell bevennie, majd 10 héten keresztül szájon át szedni a tablettákat.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Oroszországban, Grúziában és Kazahsztánban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 25-26 hét. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazahsztán
      • Astana, Kazahsztán, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazahsztán, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil intermittáló claudicatio kórtörténete van, amely a szűrés előtt több mint 6 hónapig tartott.
  2. Perifériás artériás betegség (PAD) diagnózisa (I70.2 kód a betegségek nemzetközi osztályozása szerint – 10. revízió) Fontaine Stage IIB, ultrahangos színes duplex képalkotással.
  3. Nyugalmi Doppler boka-kar indexe kisebb vagy egyenlő (<=) 0,9.
  4. Szakaszos csuklása van, és a kezdeti borulási távolság (ICD) kevesebb, mint (<) 200 méter.
  5. Nem újonnan diagnosztizálták PAD-vel, és a szűrés előtt legalább 2 hétig stabil PAD-kezelésben részesült.

Kizárási kritériumok:

  1. PAD Fontaine III. vagy IV. stádiuma van (nyugalmi fájdalom, nem gyógyuló fekély vagy gangréna).
  2. Nem atheroscleroticus PAD-ra utaló jelek vannak.
  3. Több mint (>) 25 százalékos (%) variabilitással rendelkezik az abszolút claudication távolságban (ACD) a futópadon végzett tesztek alapján a szűrési időszak alatt.
  4. Alsó végtagi artériás rekonstrukciója (műtéti vagy endovaszkuláris) vagy sympathectomiája van a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  5. Alkalmas műtéti/intervenciós rekonstrukcióra.
  6. Szívinfarktuson vagy nagyobb szívműtéten esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  7. Pangásos szívelégtelensége van (New York Heart Association III/IV. osztálya).
  8. Nem kontrollált diabetes mellitusban (glikozilált hemoglobin [HbA1c >9%)] vagy diabéteszes polyneuropathiában szenved.
  9. Bármilyen más betegsége van, amely jelentősen korlátozza a mozgásképességet vagy más egészségügyi állapota, beleértve a részvételt korlátozó pszichiátriai rendellenességeket (a vizsgáló megítélése szerint).
  10. Az alany bármilyen tiltott gyógyszert kapott a véletlenszerűsítés előtti 14 napon belül (1. nap)
  11. Az alany a Szűrés idejére felügyelt edzésprogramban vesz részt, és eredményessége miatt ezt a programot folytatni fogja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 milligramm (mg), intravénásan, naponta egyszer legfeljebb 2 hétig, majd 200 mg Actovegin, tabletta, szájon át, naponta háromszor (TID) (1200 mg/nap) legfeljebb 10 hétig.
Drog: Actovegin
Actovegin intravénás infúzió és tabletta.
Placebo Comparator: Placebo
Actovegin placebo-illesztő, intravénásan, naponta egyszer, legfeljebb 2 hétig, és Actovegin placebóval egyező tabletta, szájon át, háromszor háromszor legfeljebb 10 hétig.
Drog: Placebo
Actovegin placebónak megfelelő intravénás infúzió és tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kezdeti kopogtatási távolságban (ICD) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az ICD az a távolság, amelyet a csuklási fájdalom kezdetekor megtett vagy a fájdalommentes gyaloglási távolság. Az ICD-t futópados teszttel értékelték. Fix terhelésű futópad tesztet végeztek 3,0 kilométer/óra (km/h) sebességgel, 10 százalékos (%) fokozattal.
Alapállapot a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ICD-ben a 2. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot a 2. és 24. hétig
Az ICD az a távolság, amelyet a csuklási fájdalom kezdetekor megtett vagy a fájdalommentes gyaloglási távolság. Az ICD-t futópados teszttel értékelték. Fix terhelésű futópad tesztet végeztek 3,0 km/h sebességgel, 10%-os lejtéssel.
Alapállapot a 2. és 24. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az abszolút kopogási távolságban (ACD) a 2., 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 12. és 24. hét
Az ACD volt az a távolság, amelynél a csuklási fájdalom olyan erőssé válik, hogy a résztvevő kénytelen volt megállni, amit maximális sétatávnak is neveznek. Az ACD-t futópad teszttel értékelték. Fix terhelésű futópad tesztet végeztek 3,0 km/h sebességgel, 10%-os lejtéssel. A vizsgáló rögzíti a távolságot a gyaloglás kezdetétől addig a pontig, ahol a résztvevő már nem tud járni.
Alapállapot, 2., 12. és 24. hét
A 12. és 24. héten nyugalmi fájdalommal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hét
A nyugalmi fájdalmat folyamatos égető fájdalomként határozták meg, amely a végtag hátradőlése vagy felemelése után kezdődik vagy súlyosbodik, és ülve vagy állva enyhül.
12. és 24. hét
A 24. héten revaszkularizációs eljárásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A revaszkularizációt a szívizominfarktusban előforduló trombolízis (TIMI) 2-es vagy 3-as pontszámával határozták meg a Penumbra System alkalmazását követően. A TIMI pontszámokat használtuk a kezelt ér véráramlásának leírására, ahol a 0 a nem áramlást, a 3 pedig a normál áramlást jelöli.
24. hét
Változás az alaphelyzethez képest a 36 elemből álló rövid űrlapos felmérésben (SF-36) a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Az SF-36 egy olyan kérdőív volt, amely a résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét értékelte. Az SF-36 36 kérdést tartalmazott 8 egészségdimenzióhoz: fizikai működés, szerep-fizikai (szerepkorlátozások fizikai egészségi problémák miatt), testi fájdalom, általános egészség, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés, szerep-érzelmi (szerepkorlátozások) érzelmi problémák miatt), és a mentális egészség. E 4 skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot) alapján a fizikai egészségi pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. E 4 skála (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján a mentális egészség pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (EudraCT szám)
  • U1111-1201-7990 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel