Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Actovegin 12týdenní léčba podávaná nejprve intravenózně a následně orálně u účastníků s periferní arteriální okluzivní nemocí Fontainovo stadium IIB (APOLLO)

2. října 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, mezinárodní, multicentrická, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 12týdenní léčby Actoveginem podávaným nejprve intravenózně a následně orálně u pacientů s periferní arteriální okluzivní chorobou Fontaine stadium IIB

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aktoveginu u účastníků s onemocněním periferních tepen (PAD) Fontaine ve stádiu IIB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní přibližně 366 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1:

  1. Actovegin
  2. Placebo (fiktivní neaktivní látka) – jedná se o tabletu/nitrožilní infuzi, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali intravenózní infuzi po dobu 2 týdnů a poté perorální tablety po dobu 10 týdnů.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Rusku, Gruzii a Kazachstánu. Celková doba účasti v této studii je 25 až 26 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazachstán, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Ruská Federace, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má v anamnéze stabilní intermitentní klaudikace trvající déle než 6 měsíců před screeningem.
  2. Má diagnózu onemocnění periferních tepen (PAD) (kód I70.2 podle mezinárodní klasifikace nemocí-10. revize) Fontaine stadium IIB potvrzené ultrazvukovým barevným duplexním zobrazením.
  3. Má klidový dopplerovský kotník-pažní index menší nebo roven (<=) 0,9.
  4. Má přerušovanou klaudikaci s počáteční klaudikační vzdáleností (ICD) menší než (<) 200 metrů.
  5. Nemá nově diagnostikovanou PAD a má v anamnéze stabilní léčbu PAD po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Má PAD Fontaine stadium III nebo IV (klidová bolest, nehojící se ulcerace nebo gangréna).
  2. Má důkazy o neaterosklerotickém PAD.
  3. Má větší než (>) 25 procent (%) variabilitu v absolutní klaudikační vzdálenosti (ACD) na základě testování na běžeckém pásu během období screeningu.
  4. Má arteriální rekonstrukci dolní končetiny (chirurgickou nebo endovaskulární) nebo sympatektomii do 3 měsíců před screeningem.
  5. Je vhodný pro chirurgickou/intervenční rekonstrukci.
  6. Během 3 měsíců před screeningem prodělal infarkt myokardu nebo velkou srdeční operaci.
  7. Má městnavé srdeční selhání (třída III/IV podle New York Heart Association).
  8. Má nekontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c >9%]) nebo diabetickou polyneuropatii.
  9. Má jakékoli jiné onemocnění, které významně omezuje pohybovou kapacitu nebo jiný zdravotní stav, včetně jakékoli psychiatrické poruchy, která omezuje účast (podle úsudku zkoušejícího).
  10. Subjekt dostal jakoukoli zakázanou medikaci během 14 dnů před randomizací (den 1)
  11. Subjekt absolvuje v době Screeningu program cvičení pod dohledem a pro jeho efektivitu bude v tomto programu pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 miligramů (mg), intravenózně, jednou denně po dobu až 2 týdnů, následovaný Actoveginem 200 mg, tablety, perorálně, třikrát denně (TID) (1200 mg/den) po dobu až 10 týdnů.
Lék: Actovegin
Actovegin intravenózní infuze a tablety.
Komparátor placeba: Placebo
Actovegin placebo odpovídající, intravenózně, jednou denně po dobu až 2 týdnů a actovegin placebo odpovídající tablety, perorálně, TID po dobu až 10 týdnů.
Lék: Placebo
Actovegin intravenózní infuze a tablety odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna počáteční klaudikační vzdálenosti (ICD) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
ICD byla vzdálenost, kterou ušel při nástupu klaudikační bolesti nebo vzdálenost chůze bez bolesti. ICD bylo hodnoceno pomocí testování na běžícím pásu. Test na běžeckém pásu s pevným zatížením byl proveden při rychlosti 3,0 kilometru za hodinu (km/h) se sklonem 10 procent (%).
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ICD v týdnech 2 a 24
Časové okno: Základní stav do 2. a 24. týdne
ICD byla vzdálenost, kterou ušel při nástupu klaudikační bolesti nebo vzdálenost chůze bez bolesti. ICD bylo hodnoceno pomocí testování na běžícím pásu. Test na běžeckém pásu s pevným zatížením byl proveden při rychlosti 3,0 km/h se sklonem 10 %.
Základní stav do 2. a 24. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v absolutní klaudikační vzdálenosti (ACD) v týdnech 2, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 2., 12. a 24. týden
ACD byla vzdálenost, při které se klaudikační bolest stane tak silnou, že účastník byl nucen zastavit, také známá jako maximální vzdálenost chůze. ACD bylo hodnoceno pomocí testování na běžícím pásu. Test na běžeckém pásu s pevným zatížením byl proveden při rychlosti 3,0 km/h se sklonem 10 %. Vyšetřovatel zaznamená vzdálenost od začátku chůze do bodu, kdy účastník již není schopen chůze.
Výchozí stav, 2., 12. a 24. týden
Procento účastníků s klidovou bolestí ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
Klidová bolest byla definována jako nepřetržitá palčivá bolest, která začíná nebo se zhoršuje po naklonění nebo zvednutí končetiny a je zmírněna sezením nebo stáním.
12. a 24. týden
Procento účastníků s revaskularizačními procedurami ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Revaskularizace byla definována skóre trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 2 nebo 3 po použití systému Penumbra. Skóre TIMI bylo použito k popisu průtoku krve v ošetřené cévě s 0 označující žádný průtok a 3 pro normální průtok.
24. týden
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
SF-36 byl dotazník, který hodnotil kvalitu života účastníka související se zdravím. SF-36 obsahoval 36 otázek týkajících se 8 zdravotních dimenzí: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví) bylo vygenerováno skóre fyzického zdraví, které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) bylo vygenerováno skóre duševního zdraví, které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1201-7990 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit