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12-wöchige Behandlung mit Actovegin, die zuerst intravenös und anschließend oral bei Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium IIB verabreicht wurde (APOLLO)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Actovegin, die zuerst intravenös und anschließend oral bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium IIB verabreicht wurde

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Actovegin bei Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) im Fontaine-Stadium IIB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 366 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Actovegin
  2. Placebo (Dummy-Wirkstoff) – dies ist eine Tablette/intravenöse Infusion, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Alle Teilnehmer werden gebeten, 2 Wochen lang eine intravenöse Infusion einzunehmen, gefolgt von oralen Tabletten für 10 Wochen.

Diese multizentrische Studie wird in Russland, Georgien und Kasachstan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 25 bis 26 Wochen. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kasachstan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Geschichte von stabiler Claudicatio intermittens, die mehr als 6 Monate vor dem Screening dauert.
  2. Hat eine Diagnose peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) (Code I70.2 gemäß der internationalen Klassifikation der Krankheiten – 10. Revision) im Fontaine-Stadium IIB, bestätigt durch Ultraschall-Farbduplex-Bildgebung.
  3. Hat einen Ruhe-Doppler-Knöchel-Arm-Index von kleiner oder gleich (<=) 0,9.
  4. Hat Claudicatio intermittens mit einer anfänglichen Claudicatio-Distanz (ICD) von weniger als (<) 200 Metern.
  5. PAD nicht neu diagnostiziert wurde und vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang eine stabile PAD-Therapie in der Vorgeschichte hatte.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat PAD Fontaine Stadium III oder IV (Ruheschmerzen, nicht heilende Ulzeration oder Gangrän).
  2. Hat Hinweise auf nicht-atherosklerotische PAVK.
  3. Hat mehr als (>) 25 Prozent (%) Variabilität in der absoluten Claudicatio-Distanz (ACD), basierend auf Laufbandtests während des Screening-Zeitraums.
  4. Hat eine arterielle Rekonstruktion der unteren Extremität (chirurgisch oder endovaskulär) oder eine Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Ist für eine chirurgische/interventionelle Rekonstruktion geeignet.
  6. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder eine größere Herzoperation.
  7. Hat kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III/IV).
  8. unkontrollierten Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c >9 %]) oder diabetische Polyneuropathie hat.
  9. Hat eine andere Krankheit, die die körperliche Leistungsfähigkeit oder einen anderen medizinischen Zustand erheblich einschränkt, einschließlich einer psychiatrischen Störung, die die Teilnahme einschränkt (nach Einschätzung des Ermittlers).
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) verbotene Medikamente erhalten
  11. Das Subjekt durchläuft zum Zeitpunkt des Screenings das überwachte Trainingsprogramm und wird dieses Programm aufgrund seiner Wirksamkeit fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 Milligramm (mg), intravenös, einmal täglich für bis zu 2 Wochen, gefolgt von Actovegin 200 mg, Tabletten, oral, dreimal täglich (TID) (1200 mg/Tag) für bis zu 10 Wochen.
Arzneimittel: Actovegin
Actovegin intravenöse Infusion und Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Actovegin-Placebo-Matching, intravenös, einmal täglich für bis zu 2 Wochen und Actovegin-Placebo-Matching-Tabletten oral, TID für bis zu 10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Actovegin Placebo-passende intravenöse Infusion und Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der initialen Claudication-Distanz (ICD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
ICD war die Distanz, die zu Beginn der Claudicatio-Schmerzen zurückgelegt wurde, oder die schmerzfreie Gehdistanz. ICD wurde mit Laufbandtests bewertet. Ein Laufbandtest mit fester Last wurde bei 3,0 Kilometer pro Stunde (km/h) mit einer Steigung von 10 Prozent (%) durchgeführt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ICD in den Wochen 2 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2 und 24
ICD war die Distanz, die zu Beginn der Claudicatio-Schmerzen zurückgelegt wurde, oder die schmerzfreie Gehdistanz. ICD wurde mit Laufbandtests bewertet. Ein Laufbandtest mit fester Last wurde bei 3,0 km/h mit einer Steigung von 10 % durchgeführt.
Baseline bis Woche 2 und 24
Absolute Änderung der absoluten Claudication-Distanz (ACD) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 12 und 24
ACD war die Distanz, bei der der Claudicatio-Schmerz so stark wurde, dass der Teilnehmer gezwungen war anzuhalten, auch als maximale Gehdistanz bekannt. ACD wurde mit Laufbandtests bewertet. Ein Laufbandtest mit fester Last wurde bei 3,0 km/h mit einer Steigung von 10 % durchgeführt. Der Ermittler zeichnet die Entfernung vom Beginn des Gehens bis zu dem Punkt auf, an dem der Teilnehmer nicht mehr gehen kann.
Baseline, Wochen 2, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ruheschmerzen in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Ruheschmerz wurde als anhaltender brennender Schmerz definiert, der nach dem Zurücklehnen oder Anheben der Extremität beginnt oder sich verschlimmert und durch Sitzen oder Stehen gelindert wird.
Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Revaskularisierungsverfahren in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Revaskularisierung wurde durch einen Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Score von 2 oder 3 nach Verwendung des Penumbra-Systems definiert. TIMI-Scores wurden verwendet, um den Blutfluss am behandelten Gefäß zu beschreiben, wobei 0 keinen Fluss und 3 einen normalen Fluss bezeichnet.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Der SF-36 war ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Teilnehmers bewertete. SF-36 umfasste 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-physisch (Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wurde der körperliche Gesundheitsscore gebildet, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und psychische Gesundheit) wurde der Punktwert für die psychische Gesundheit generiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Wochen 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1201-7990 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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