患有外周动脉闭塞病 Fontaine IIB 期的参与者首先静脉内给药，随后口服 Actovegin 12 周治疗 (APOLLO)
2020年10月2日 更新者：Takeda
一项随机、国际、多中心、平行组、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Actovegin 12 周治疗的疗效和安全性，首先静脉内给药，随后口服治疗外周动脉闭塞病 Fontaine IIB 期受试者
该研究的目的是评估爱维治对外周动脉疾病 (PAD) Fontaine IIB 期参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究将招募大约 366 名参与者。 参与者将按 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：
- 爱维治
- 安慰剂（虚拟非活性物质）——这是一种片剂/静脉输液，看起来像研究药物，但不含活性成分
将要求所有参与者静脉输注 2 周，然后口服片剂 10 周。
这项多中心试验将在俄罗斯、格鲁吉亚和哈萨克斯坦进行。 参与本研究的总时间为 25 至 26 周。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 12 周进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Center of Vascular and Heart Disease
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Aversi Clinic
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
- NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Kursk、俄罗斯联邦、305007
- BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
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Moscow、俄罗斯联邦、111020
- SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Omsk、俄罗斯联邦、644111
- BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- SPb SBHI City multipurpose hospital #2
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Saratov、俄罗斯联邦、410053
- State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
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Sochi、俄罗斯联邦、354057
- Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
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Astana、哈萨克斯坦、Z05K4F3
- "National scientific centre of oncology and transplantology"
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Shymkent、哈萨克斯坦、X09E1G4
- Regional Clinic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前有持续超过 6 个月的稳定间歇性跛行病史。
- 诊断为外周动脉疾病 (PAD)（根据国际疾病分类第 10 版，代码 I70.2）Fontaine IIB 期，经超声彩色双面成像确认。
- 静息多普勒踝臂指数小于或等于 (<=) 0.9。
- 间歇性跛行，初始跛行距离 (ICD) 小于 (<) 200 米。
- 不是新诊断出患有 PAD，并且在筛选前有至少 2 周的稳定 PAD 治疗史。
排除标准：
- PAD Fontaine III 期或 IV 期（休息时疼痛、不愈合溃疡或坏疽）。
- 有非动脉粥样硬化性 PAD 的证据。
- 根据筛选期间的跑步机测试，绝对跛行距离 (ACD) 的变异性大于 (>) 25% (%)。
- 在筛选前 3 个月内进行过下肢动脉重建（手术或血管内手术）或交感神经切除术。
- 有资格进行手术/介入重建。
- 筛选前 3 个月内发生过心肌梗塞或心脏大手术。
- 患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV 级）。
- 患有不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白 [HbA1c >9%]）或糖尿病性多发性神经病。
- 患有任何其他严重限制运动能力或其他医疗状况的疾病，包括任何限制参与的精神疾病（根据研究者的判断）。
- 受试者在随机化（第 1 天）前 14 天内接受过任何违禁药物
- 受试者在筛选时正在接受监督运动训练计划，并且由于其有效性将继续该计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：爱维治 1200 毫克
Actovegin 1200 毫克 (mg)，静脉注射，每天一次，持续长达 2 周，然后是 Actovegin 200 mg，片剂，口服，每天三次 (TID)（1200 mg/天），持续长达 10 周。
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Actovegin 静脉输液和片剂。
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安慰剂比较：安慰剂
Actovegin 安慰剂匹配，静脉内，每天一次，最多 2 周和 Actovegin 安慰剂匹配片剂，口服，TID 最多 10 周。
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Actovegin 安慰剂匹配静脉输液和片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周初始跛行距离 (ICD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 12 周的基线
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ICD 是跛行痛开始时的步行距离或无痛步行距离。
使用跑步机测试评估 ICD。
固定负载跑步机测试以 3.0 公里每小时 (km/h) 的速度进行，坡度为 10% (%)。
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至第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周和第 24 周时 ICD 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2 周和第 24 周的基线
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ICD 是跛行痛开始时的步行距离或无痛步行距离。
使用跑步机测试评估 ICD。
以 3.0 km/h 的速度在 10% 的坡度下进行固定负载跑步机测试。
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第 2 周和第 24 周的基线
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第 2、12 和 24 周时绝对跛行距离 (ACD) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 2、12 和 24 周
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ACD 是跛行疼痛变得如此严重以至于参与者被迫停下来的距离，也称为最大步行距离。
使用跑步机测试评估 ACD。
以 3.0 km/h 的速度在 10% 的坡度下进行固定负载跑步机测试。
调查员将记录从步行开始到参与者无法再行走的点的距离。
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基线，第 2、12 和 24 周
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第 12 周和第 24 周出现静息痛的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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静息痛定义为持续性灼痛，在倾斜或抬高肢体后开始或加重，坐下或站立后缓解。
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第 12 周和第 24 周
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第 24 周接受血运重建手术的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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血运重建的定义是使用 Penumbra 系统后心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分为 2 或 3 分。
TIMI 分数用于描述治疗血管的血流，0 分表示无血流，3 分表示血流正常。
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第 24 周
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第 12 周和第 24 周的 36 项简短调查 (SF-36) 中的基线变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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SF-36 是一份评估参与者健康相关生活质量的问卷。
SF-36 包括与 8 个健康维度相关的 36 个问题：身体机能、角色-身体（由于身体健康问题导致的角色限制）、身体疼痛、一般健康、活力（能量/疲劳）、社会功能、角色-情感（角色限制）由于情绪问题）和心理健康。
基于这 4 个量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康），产生身体健康评分，范围在 0 到 100 之间，分数越高表示生活质量越好。
基于这 4 个量表（活力、社会功能、角色-情感和心理健康），生成心理健康评分，范围在 0 到 100 之间，分数越高表示生活质量越好。
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基线，第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Actovegin-3001
- 2017-004741-24 (EudraCT编号)
- U1111-1201-7990 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘