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Tratamiento de 12 semanas con Actovegin administrado primero por vía intravenosa y luego por vía oral en participantes con enfermedad oclusiva arterial periférica Estadio IIB de Fontaine (APOLLO)

2 de octubre de 2020 actualizado por: Takeda

Estudio aleatorizado, internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 12 semanas con Actovegin administrado primero por vía intravenosa y luego por vía oral en sujetos con enfermedad oclusiva arterial periférica Estadio IIB de Fontaine

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de actovegin en participantes con enfermedad arterial periférica (PAD) Fontaine Etapa IIB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a aproximadamente 366 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:

  1. Actovegin
  2. Placebo (sustancia inactiva ficticia): esta es una tableta/infusión intravenosa que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

A todos los participantes se les pedirá que tomen una infusión intravenosa durante 2 semanas seguida de tabletas orales durante 10 semanas.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Rusia, Georgia y Kazajstán. El tiempo total para participar en este estudio es de 25 a 26 semanas. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Federación Rusa, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Federación Rusa, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazajstán, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene antecedentes de claudicación intermitente estable que dura más de 6 meses antes de la selección.
  2. Tiene un diagnóstico de enfermedad arterial periférica (EAP) (Código I70.2 según la clasificación internacional de enfermedades-10ª revisión) Estadio IIB de Fontaine confirmado por ecografía dúplex a color.
  3. Tiene un índice Doppler tobillo-brazo en reposo menor o igual a (<=) 0,9.
  4. Tiene claudicación intermitente con distancia de claudicación inicial (DCI) inferior a (<) 200 metros.
  5. No tiene un diagnóstico reciente de EAP y tiene antecedentes de tratamiento estable para la EAP durante al menos 2 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene PAD Fontaine Etapa III o IV (dolor en reposo, ulceración que no cicatriza o gangrena).
  2. Tiene evidencia de EAP no aterosclerótica.
  3. Tiene más de (>) 25 por ciento (%) de variabilidad en la distancia de claudicación absoluta (ACD) según las pruebas en cinta rodante durante el período de selección.
  4. Tiene reconstrucción arterial de las extremidades inferiores (quirúrgica o endovascular) o simpatectomía dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  5. Es elegible para reconstrucción quirúrgica/intervencionista.
  6. Tuvo un infarto de miocardio o una cirugía cardíaca mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  7. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association).
  8. Tiene diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c >9%]) o polineuropatía diabética.
  9. Tiene cualquier otra enfermedad que limite significativamente la capacidad de ejercicio u otra condición médica, incluido cualquier trastorno psiquiátrico que limite la participación (a juicio del investigador).
  10. El sujeto ha recibido algún medicamento prohibido dentro de los 14 días anteriores a la Aleatorización (Día 1)
  11. El sujeto está siguiendo el programa de entrenamiento físico supervisado en el momento de la selección y continuará con este programa debido a su eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 miligramos (mg), por vía intravenosa, una vez al día durante un máximo de 2 semanas, seguido de actovegin 200 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día (TID) (1200 mg/día) durante un máximo de 10 semanas.
Droga: Actovegin
Infusión intravenosa de Actovegin y comprimidos.
Comparador de placebos: Placebo
Actovegin equivalente a placebo, por vía intravenosa, una vez al día durante un máximo de 2 semanas y Actovegin comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, TID durante un máximo de 10 semanas.
Droga: Placebo
Actovegin infusión intravenosa equivalente a placebo y comprimidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la distancia de claudicación inicial (DCI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La CIE fue la distancia recorrida al inicio del dolor de claudicación o la distancia recorrida sin dolor. El ICD se evaluó mediante pruebas en cinta rodante. Se llevó a cabo una prueba de cinta rodante de carga fija a 3,0 kilómetros por hora (km/h) con una pendiente del 10 por ciento (%).
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en ICD en las semanas 2 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2 y 24
La CIE fue la distancia recorrida al inicio del dolor de claudicación o la distancia recorrida sin dolor. El ICD se evaluó mediante pruebas en cinta rodante. Se realizó una prueba de cinta rodante de carga fija a 3,0 km/h con una pendiente del 10%.
Línea de base hasta las semanas 2 y 24
Cambio absoluto desde el inicio en la distancia de claudicación absoluta (ACD) en las semanas 2, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 12 y 24
ACD fue la distancia a la que el dolor de claudicación se vuelve tan severo que el participante se vio obligado a detenerse, también conocida como distancia máxima de caminata. La DCA se evaluó mediante pruebas en cinta rodante. Se realizó una prueba de cinta rodante de carga fija a 3,0 km/h con una pendiente del 10%. El investigador registrará la distancia desde que comenzó a caminar hasta el punto en que el participante ya no puede caminar.
Línea de base, Semanas 2, 12 y 24
Porcentaje de participantes con dolor en reposo en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
El dolor de reposo se definió como un dolor quemante continuo, que comienza o se agrava después de reclinar o elevar la extremidad y se alivia al sentarse o ponerse de pie.
Semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con procedimientos de revascularización en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La revascularización se definió por una puntuación de 2 o 3 en trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) después del uso del sistema Penumbra. Las puntuaciones TIMI se usaron para describir el flujo sanguíneo en el vaso tratado, donde 0 indica que no hay flujo y 3 indica flujo normal.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El SF-36 fue un cuestionario que evaluó la calidad de vida relacionada con la salud de un participante. El SF-36 incluyó 36 preguntas relacionadas con 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico, rol-físico (limitaciones del rol debido a problemas de salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, rol-emocional (limitaciones del rol debido a problemas emocionales), y salud mental. En base a estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general), se generó el puntaje de salud física que oscila entre 0 y 100, siendo mayor la puntuación indicando una mejor calidad de vida. Con base en estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental), se generó el puntaje de salud mental que oscila entre 0 y 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (Número EudraCT)
  • U1111-1201-7990 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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