Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Actovegin 12-ukers behandling gitt først intravenøst ​​og deretter oralt hos deltakere med perifer arteriell okklusiv sykdom Fontaine stadium IIB (APOLLO)

2. oktober 2020 oppdatert av: Takeda

En randomisert, internasjonal, multisenter, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Actovegin 12-ukers behandling gitt først intravenøst ​​og deretter oralt hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom Fontaine stadium IIB

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til actovegin hos deltakere med perifer arteriell sykdom (PAD) Fontaine Stage IIB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere omtrent 366 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene i forholdet 1:1:

  1. Actovegin
  2. Placebo (dummy inaktiv substans) - dette er en tablett/intravenøs infusjon som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens

Alle deltakere vil bli bedt om å ta intravenøs infusjon i 2 uker etterfulgt av orale tabletter i 10 uker.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført Russland, Georgia og Kasakhstan. Den totale tiden for å delta i denne studien er 25 til 26 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og 12 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kasakhstan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en historie med stabil claudicatio intermittens som varer mer enn 6 måneder før screening.
  2. Har en diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD) (kode I70.2 i henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdommer-10. revisjon) Fontaine Stage IIB bekreftet ved ultralydfargedupleksavbildning.
  3. Har en hvile-Doppler ankel-brachial indeks på mindre enn eller lik (<=) 0,9.
  4. Har claudicatio intermittens med initial claudicatio avstand (ICD) mindre enn (<) 200 meter.
  5. Er ikke nydiagnostisert med PAD og har en historie med stabil PAD-behandling i minst 2 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har PAD Fontaine Stage III eller IV (smerte i hvile, ikke-helende sårdannelse eller koldbrann).
  2. Har tegn på ikke-aterosklerotisk PAD.
  3. Har større enn (>) 25 prosent (%) variasjon i absolutt claudicatiodistanse (ACD) basert på tredemølletesting i løpet av screeningsperioden.
  4. Har arteriell rekonstruksjon av nedre ekstremiteter (kirurgisk eller endovaskulær) eller sympatektomi innen 3 måneder før screening.
  5. Er kvalifisert for kirurgisk/intervensjonell rekonstruksjon.
  6. Hadde et hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjon innen 3 måneder før screening.
  7. Har kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV).
  8. Har ukontrollert diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin [HbA1c >9 %) eller diabetisk polynevropati.
  9. Har andre sykdommer som i betydelig grad begrenser treningskapasiteten eller andre medisinske tilstander, inkludert enhver psykiatrisk lidelse som begrenser deltakelse (etter etterforskerens vurdering).
  10. Forsøkspersonen har mottatt forbudt medisin innen 14 dager før randomisering (dag 1)
  11. Emnet gjennomgår det overvåkede treningsprogrammet innen screening og kommer til å fortsette dette programmet på grunn av dets effektivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 milligram (mg), intravenøst, en gang daglig i opptil 2 uker etterfulgt av actovegin 200 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig (TID) (1200 mg/dag) i opptil 10 uker.
Legemiddel: Actovegin
Actovegin intravenøs infusjon og tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Actovegin placebo-matchende, intravenøst, én gang daglig i opptil 2 uker og actovegin placebo-matchende tabletter, oralt, TID i opptil 10 uker.
Legemiddel: Placebo
Actovegin placebo-matchende intravenøs infusjon og tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i initial Claudication Distance (ICD) ved uke 12
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
ICD var avstanden som ble gått ved begynnelsen av claudicatio smerte eller smertefri gangavstand. ICD ble vurdert ved hjelp av tredemølletesting. En tredemølletest med fast belastning ble utført i 3,0 kilometer i timen (km/t) med 10 prosent (%) karakter.
Baseline frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ICD i uke 2 og 24
Tidsramme: Baseline opp til uke 2 og 24
ICD var avstanden som ble gått ved begynnelsen av claudicatio smerte eller smertefri gangavstand. ICD ble vurdert ved hjelp av tredemølletesting. En tredemølletest med fast belastning ble utført ved 3,0 km/t med 10 % karakter.
Baseline opp til uke 2 og 24
Absolutt endring fra baseline i absolutt Claudication Distance (ACD) i uke 2, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12 og 24
ACD var avstanden der claudicatio-smerter blir så alvorlige at deltakeren ble tvunget til å stoppe, også kjent som maksimal gangavstand. ACD ble vurdert ved hjelp av tredemølletesting. En tredemølletest med fast belastning ble utført ved 3,0 km/t med 10 % karakter. Undersøkeren vil registrere avstanden fra gangstart til punktet hvor deltakeren ikke er i stand til å gå lenger.
Baseline, uke 2, 12 og 24
Prosentandel av deltakere med hvilesmerter i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
Hvilesmerter ble definert som en kontinuerlig brennende smerte, som begynner, eller forverres, etter tilbakelening eller heving av lemmen og lindres ved å sitte eller stå.
Uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere med revaskulariseringsprosedyrer ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Revaskularisering ble definert av en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) score på 2 eller 3 etter bruk av Penumbra System. TIMI-skåre ble brukt for å beskrive blodstrømmen ved det behandlede karet med 0 angir ingen strømning og 3 for normal strømning.
Uke 24
Endring fra baseline i 36-Item Short Form Survey (SF-36) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
SF-36 var et spørreskjema som evaluerte en deltakers helserelaterte livskvalitet. SF-36 inkluderte 36 spørsmål knyttet til 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rollefysisk (rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rolleemosjonell (rollebegrensninger). på grunn av følelsesmessige problemer), og mental helse. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) ble den fysiske helseskåren generert som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), ble den mentale helseskåren generert som varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1201-7990 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere arterielle sykdommer

Kliniske studier på Actovegin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere