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말초 동맥 폐색 질환 폰테인 IIB기 참가자에게 액토베진 12주 치료를 먼저 정맥 주사한 후 경구 투여 (APOLLO)

2020년 10월 2일 업데이트: Takeda

말초 동맥 폐색 질환 폰테인 IIB기 피험자를 대상으로 액토베진 12주 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 국제, 다기관, 병렬 그룹, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 말초 동맥 질환(PAD) Fontaine Stage IIB가 있는 참가자에서 액토베진의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 약 366명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 액토베긴
  2. 위약(가짜 비활성 물질) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정제/정맥 주입입니다.

모든 참가자는 2주 동안 정맥 주사를 한 후 10주 동안 경구 정제를 복용해야 합니다.

이 다기관 시험은 러시아, 조지아 및 카자흐스탄에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 25주에서 26주입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 12주 후에 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Aversi Clinic
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, 러시아 연방, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, 러시아 연방, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, 러시아 연방, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, 카자흐스탄, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 전 6개월 이상 지속되는 안정적인 간헐적 파행 이력이 있습니다.
  2. 말초 동맥 질환(PAD) 진단을 받았습니다(질병의 국제 분류-10차 개정에 따른 코드 I70.2) 초음파 색 이중 영상으로 확인된 폰테인 병기 IIB.
  3. 휴식 도플러 발목-상완 지수가 0.9 이하(<=)입니다.
  4. 초기 파행 거리(ICD)가 200미터 미만(<)인 간헐적 파행이 있습니다.
  5. PAD로 새로 진단되지 않았으며 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 PAD 요법의 병력이 있습니다.

제외 기준:

  1. PAD Fontaine Stage III 또는 IV(휴식 시 통증, 치유되지 않는 궤양 또는 괴저)가 있습니다.
  2. 비죽상동맥경화성 PAD의 증거가 있습니다.
  3. 스크리닝 기간 동안 러닝머신 테스트를 기준으로 절대 파행 거리(ACD)의 변동성이 25%(>)를 초과합니다.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 하지 동맥 재건술(외과적 또는 혈관내) 또는 교감신경절제술을 받은 자.
  5. 외과적/중재적 재건에 적합합니다.
  6. 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색 또는 주요 심장 수술을 받은 자.
  7. 울혈성 심부전이 있습니다(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV).
  8. 조절되지 않는 진성 당뇨병(당화혈색소[HbA1c >9%]) 또는 당뇨병성 다발신경병증이 있습니다.
  9. 참여를 제한하는 정신과적 장애를 포함하여 운동 능력 또는 기타 의학적 상태를 현저하게 제한하는 기타 질병이 있음(조사자의 판단에 따름).
  10. 피험자는 무작위화(1일) 전 14일 이내에 금지된 약물을 투여받았습니다.
  11. 피험자는 스크리닝 시점까지 감독 하의 운동 훈련 프로그램을 받고 있으며 그 효과로 인해 이 프로그램을 계속할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액토베진 1200mg
최대 2주 동안 1일 1회 액토베진 1200밀리그램(mg)을 정맥 주사한 후 최대 10주 동안 액토베진 200mg 정제를 1일 3회(TID) 경구 투여(1200mg/일)합니다.
의약품: 액토베긴
Actovegin 정맥 주사 및 정제.
위약 비교기: 위약
Actovegin 위약 매칭, 정맥 주사, 최대 2주 동안 매일 1회, actovegin 위약 매칭 정제, 경구, 최대 10주 동안 TID.
의약품: 위약
Actovegin 위약 일치 정맥 주입 및 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 초기 파행 거리(ICD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
ICD는 파행 통증이 시작될 때 걸은 거리 또는 통증이 없는 보행 거리였습니다. ICD는 트레드밀 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 고정 하중 러닝머신 테스트는 10퍼센트(%) 등급으로 시간당 3.0킬로미터(km/h)에서 수행되었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차 및 24주차에 ICD의 기준선 대비 변화율
기간: 2주차와 24주차까지의 기준선
ICD는 파행 통증이 시작될 때 걸은 거리 또는 통증이 없는 보행 거리였습니다. ICD는 트레드밀 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 고정 하중 트레드밀 테스트는 10% 등급으로 3.0km/h에서 수행되었습니다.
2주차와 24주차까지의 기준선
2주, 12주 및 24주에 절대 파행 거리(ACD)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 2주, 12주 및 24주
ACD는 파행 통증이 너무 심해 참가자가 강제로 멈출 때까지의 거리로 최대 보행 거리라고도 합니다. ACD는 트레드밀 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 고정 하중 트레드밀 테스트는 10% 등급으로 3.0km/h에서 수행되었습니다. 수사관은 걷기 시작부터 참가자가 더 이상 걸을 수 없는 지점까지의 거리를 기록합니다.
기준선, 2주, 12주 및 24주
12주차와 24주차에 휴식 통증이 있는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주
안정 시 통증은 팔다리를 뒤로 젖히거나 들어올린 후 시작되거나 악화되고 앉거나 서 있을 때 완화되는 지속적인 타는 듯한 통증으로 정의되었습니다.
12주 및 24주
24주차에 혈관재생술을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
혈관재개통은 Penumbra System 사용 후 심근경색의 혈전용해(TIMI) 점수 2 또는 3으로 정의되었습니다. TIMI 점수는 처리된 혈관에서의 혈류를 설명하기 위해 사용되었으며, 0은 흐름 없음을 나타내고 3은 정상 흐름을 나타냅니다.
24주차
12주차와 24주차에 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
SF-36은 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지였습니다. SF-36에는 8가지 건강 차원과 관련된 36개의 질문이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체(신체 건강 문제로 인한 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할-감정(역할 제한) 정서적 문제로 인해) 및 정신 건강. 이 4가지 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강)를 기반으로 신체 건강 점수는 0에서 100 사이의 범위로 생성되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 이 4가지 척도(활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강)를 기반으로 정신 건강 점수는 0에서 100 사이의 범위로 생성되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (EudraCT 번호)
  • U1111-1201-7990 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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