Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van 12 weken met Actovegin, eerst intraveneus en vervolgens oraal gegeven bij deelnemers met perifere arteriële occlusieve ziekte Fontaine stadium IIB (APOLLO)

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, internationale, multicenter, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Actovegin 12 weken durende behandeling, eerst intraveneus en vervolgens oraal gegeven bij proefpersonen met perifere arteriële occlusieve ziekte Fontaine Stadium IIB

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van actovegin bij deelnemers met perifere arteriële ziekte (PAV) Fontaine Stadium IIB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal inschrijven ongeveer 366 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:

  1. Actovegin
  2. Placebo (dummy inactieve stof) - dit is een tablet/intraveneus infuus dat lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief bestanddeel heeft

Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken een intraveneus infuus te nemen, gevolgd door orale tabletten gedurende 10 weken.

Deze proef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Rusland, Georgië en Kazachstan. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 25 tot 26 weken. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Center of Vascular and Heart Disease
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi Clinic
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, Z05K4F3
        • "National scientific centre of oncology and transplantology"
      • Shymkent, Kazachstan, X09E1G4
        • Regional Clinic Hospital
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • NSHI Road clinical hospital at Chelyabinsk station of OAO RZD
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Federal state budgetary research institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • BMH Kursk regional clinical hospital of Healthcare department of Kursk region
      • Moscow, Russische Federatie, 111020
        • SBHI of Moscow city "City clinical hospital #29 n.a. N.E. Bauman of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • SBHI of Moscow healthcare department City clinical hospital #15 n.a. O.M Filatov of Moscow healthcare department
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • SBHI of Moscow Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosofsky of Moscow Healthcare department
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology - a branch of the Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Omsk, Russische Federatie, 644111
        • BHI of Omsk region Regional clinical hospital, vessel surgery department
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • FSBEI HE Rostov State Medical University of MoH of Russia
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • SBHI of Ryazan region Regional clinical cardiological dispensary, vessel surgery department/ FSBI of Ryazan Region "Ryazan State Medical Univesity n.a. I.P. Pavlov" of MoH of Russia
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Faculty surgery chair, cardio-vessel surgery department
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • SPb SBHI Consulting and diagnostic center #85
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • SPb SBHI City multipurpose hospital #2
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • State Healthcare Institution of Saratov region "Region clinical hospitai"
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Municipal State Budgetary Healthcare Institution of Sochi "City hospital 4"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van stabiele claudicatio intermittens van meer dan 6 maanden vóór de screening.
  2. Heeft een diagnose van perifere arteriële ziekte (PAD) (code I70.2 volgens de internationale classificatie van ziekten - 10e revisie) Fontaine stadium IIB bevestigd door middel van echografie met dubbelzijdige kleuren.
  3. Heeft een Doppler-enkel-armindex in rust van minder dan of gelijk aan (<=) 0,9.
  4. Heeft claudicatio intermittens met een initiële claudicatioafstand (ICD) van minder dan (<) 200 meter.
  5. Is niet onlangs gediagnosticeerd met PAD en heeft een voorgeschiedenis van stabiele PAD-therapie gedurende ten minste 2 weken vóór de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft PAD Fontaine Stadium III of IV (pijn in rust, niet-genezende ulceratie of gangreen).
  2. Heeft bewijs van niet-atherosclerotische PAD.
  3. Heeft meer dan (>) 25 procent (%) variabiliteit in absolute claudicatio (ACD) op basis van loopbandtesten tijdens de screeningperiode.
  4. Heeft een arteriële reconstructie van de onderste ledematen (chirurgisch of endovasculair) of sympathectomie binnen 3 maanden vóór de screening.
  5. Komt in aanmerking voor chirurgische/interventionele reconstructie.
  6. Binnen 3 maanden voor de screening een hartinfarct of een grote hartoperatie heeft gehad.
  7. Heeft congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV).
  8. Heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c >9%]) of diabetische polyneuropathie.
  9. Heeft een andere ziekte die de inspanningscapaciteit aanzienlijk beperkt of een andere medische aandoening, inclusief een psychiatrische stoornis die deelname beperkt (naar het oordeel van de onderzoeker).
  10. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór randomisatie verboden medicatie gekregen (dag 1)
  11. De proefpersoon ondergaat het trainingsprogramma voor oefeningen onder toezicht op het moment van de screening en zal dit programma voortzetten vanwege de effectiviteit ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actovegin 1200 mg
Actovegin 1200 milligram (mg), intraveneus, eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken, gevolgd door actovegin 200 mg, tabletten, oraal, driemaal daags (TID) (1200 mg/dag) gedurende maximaal 10 weken.
Geneesmiddel: Actovegin
Actovegin intraveneuze infusie en tabletten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Actovegin placebo-matching, intraveneus, eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken en Actovegin placebo-matching tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 10 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Actovegin placebo-matching intraveneuze infusie en tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in initiële claudicatieafstand (ICD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
ICD was de afgelegde afstand bij het begin van claudicatiopijn of pijnvrije loopafstand. ICD werd beoordeeld met behulp van loopbandtesten. Er werd een loopbandtest met vaste belasting uitgevoerd bij 3,0 kilometer per uur (km/u) met een helling van 10 procent (%).
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in ICD in week 2 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en 24
ICD was de afgelegde afstand bij het begin van claudicatiopijn of pijnvrije loopafstand. ICD werd beoordeeld met behulp van loopbandtesten. Er werd een loopbandtest met vaste belasting uitgevoerd bij 3,0 km/u met een helling van 10%.
Basislijn tot week 2 en 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in absolute claudicatieafstand (ACD) in week 2, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12 en 24
ACD was de afstand waarop claudicatiopijn zo ernstig wordt dat de deelnemer moest stoppen, ook wel maximale loopafstand genoemd. ACD werd beoordeeld met behulp van loopbandtesten. Er werd een loopbandtest met vaste belasting uitgevoerd bij 3,0 km/u met een helling van 10%. De onderzoeker registreert de afstand vanaf het begin van het lopen tot het punt waarop de deelnemer niet meer kan lopen.
Basislijn, week 2, 12 en 24
Percentage deelnemers met rustpijn in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Rustpijn werd gedefinieerd als een aanhoudende brandende pijn die begint of verergert na het achterover leunen of optillen van het ledemaat en wordt verlicht door te gaan zitten of staan.
Week 12 en 24
Percentage deelnemers met revascularisatieprocedures in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Revascularisatie werd gedefinieerd door een Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-score van 2 of 3 na gebruik van het Penumbra-systeem. TIMI-scores werden gebruikt om de bloedstroom in het behandelde bloedvat te beschrijven, waarbij 0 geen stroom aanduidde en 3 voor normale stroom.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Survey (SF-36) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De SF-36 was een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een deelnemer evalueerde. SF-36 omvatte 36 vragen met betrekking tot 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolemotioneel (rolbeperkingen). vanwege emotionele problemen) en geestelijke gezondheid. Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) werd de fysieke gezondheidsscore gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) werd de score voor geestelijke gezondheid gegenereerd die varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Actovegin-3001
  • 2017-004741-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1201-7990 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële aandoeningen

Klinische onderzoeken op Actovegin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren