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動脈硬化、血圧、心拍出量の研究 (ABC)

2020年3月10日 更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital

動脈硬化、血圧、心拍出量の研究。 ABC-研究 血圧と心拍出量に関連した大動脈瘤の治療を受けた患者の動脈硬化測定値の前向き、学際的研究

SphygmoCor を使用して非侵襲的に得られた中心血圧と、EVAR で治療される予定の AAA 患者の侵襲的に記録された中心血圧の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の研究の主な目的: 侵襲的測定に対する EVAR で治療された患者の非侵襲的中枢圧パラメーターの検証。

その後の研究の目的: 非侵襲的な中枢パラメータは、EVAR 後に経時的に変化しますか? 管腔内血栓 (存在、量、構成) が非侵襲的中枢圧パラメータ (および動脈硬化のその他の取得パラメータ) に与える影響は? 連続した適格な被験者登録による前向き研究。 すべての被験者は、血管内装置を使用した血管内動脈瘤修復処置を受けます。 被験者は、移植後6〜8週間および1年で、手続き的に追跡されます。

この研究は、Rijnstate Hospital Arnhem の血管センターの次の部門の共同研究です: 血管外科、インターベンション放射線学、内血管医学、心臓学。

腹部大動脈または大動脈腸骨動脈瘤と診断され、血管内修復の候補と見なされ、研究の適格基準を満たす患者は、研究への登録のためにスクリーニングされる場合があります。 最大 20 科目が登録されます。

登録のための解剖学的適格性を決定するための処置前の高解像度、造影CTスキャン評価は、標準的なケアに従って、研究手順の3か月以内に実行されます。 EC / IRBによる研究の承認と書面によるインフォームドコンセントフォームに続いて、患者は適格性についてスクリーニングされます。 インフォームド コンセントに続いて、臨床的特徴が報告されます (病院の記録から)。 手順ごとの PWA 測定は、移植前および血管内移植の完了後に血管内圧測定と同時に実行されます。 被験者は、移植後30日および1年で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、患者がフォローアップの訪問に同意する。
  3. -最大嚢直径が5.5cm以上の腎下腹部大動脈瘤（AAA）、または予定された血管内介入により、過去1年間に> 1.0cm増加したAAA≧4.5cmを有する

除外基準:

  1. 平均余命 < 2 年;
  2. 研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態;
  3. 別の臨床試験に参加し、結果に干渉する;
  4. 不規則な脈拍;
  5. -広範な末梢動脈疾患の存在（ABI <0.9または画像で検証された閉塞）; -治療前3か月以内の日付
  6. 破裂、漏れ、または真菌性動脈瘤;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：選択的 EVAR 患者
選択的 EVAR 患者は 1 つのアームのみに含まれます
診断テスト：脈波解析;中枢血圧パラメータ
脈波解析;中枢血圧パラメータ
他の名前：
  • 脈波伝播速度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心血圧
時間枠：一週間
侵襲的に記録された中心血圧と非侵襲的に推定された中心血圧の比較
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVAR前後の動脈硬化の変化
時間枠：1年
EVAR前後の動脈硬化の変化
1年
動脈硬化に対する血栓の影響
時間枠：1年
動脈硬化に対する血栓の影響
1年
経時的な動脈硬化の変化
時間枠：1年
経時的な動脈硬化の変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rijnstate Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Michel Reijnen, MD, PhD、Rijnstate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2019年8月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0820
  • NL57153.091.16 (他の：CMO-Arnhem Nijmegen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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