Valtimon jäykkyyden, verenpaineen ja sydämen tehontutkimus (ABC)
Valtimon jäykkyyden, verenpaineen ja sydämen tehontutkimus; ABC-tutkimus Prospektiivinen, monitieteinen tutkimus valtimojäykkyyden mittaamisesta potilailla, joita hoidetaan aortan aneurysmojen vuoksi suhteessa verenpaineeseen ja sydämen tehoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen tutkimuksen ensisijainen tavoite: EVAR-hoitoa saaneiden potilaiden ei-invasiivisten keskuspaineparametrien validointi invasiivisia mittauksia vastaan.
Myöhempien tutkimusten tavoitteet: Muuttuvatko noninvasiiviset keskusparametrit ajan myötä EVAR:n jälkeen? Mikä on intraluminaalisen veritulpan (läsnäolo, määrä, kokoonpano) vaikutus ei-invasiivisiin keskuspaineparametreihin (ja muihin saatuihin valtimon jäykkyyden parametreihin)? Prospektiiviset opinnot peräkkäisellä, hyväksyttävällä aineilmoittautumisella. Kaikille koehenkilöille suoritetaan endovaskulaarisen aneurysman korjausmenettely endovaskulaarisella laitteella. Koehenkilöitä seurataan menettelyllisesti 6-8 viikkoa ja 1 vuosi implantaation jälkeen.
Tämä tutkimus on tehty yhteistyössä seuraavien Rijnstate Hospital Arnhemin verisuonikeskuksen osastojen kanssa: verisuonikirurgia, interventioradiologia, sisäinen verisuonilääketiede, kardiologia.
Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsa-aortan tai aortoiliakaalinen aneurysma ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, voidaan seuloa tutkimukseen osallistumista varten. Enintään 20 oppiainetta otetaan mukaan.
Toimenpidettä edeltävä korkearesoluutioinen, kontrastitehostettu CT-skannausarviointi anatomisen soveltuvuuden määrittämiseksi tutkimusmenettelyyn suoritetaan kolmen kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä normaalihoidon mukaisesti. Kun EY/IRB on hyväksynyt tutkimuksen ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake, potilaiden kelpoisuus seulotaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen kliiniset ominaisuudet raportoidaan (sairaalan asiakirjoista). Toimenpidekohtaiset PWA-mittaukset suoritetaan samanaikaisesti suonensisäisen paineen mittausten kanssa ennen implantaatiota ja endocasulaarisen implantaation päätyttyä. Koehenkilöitä seurataan 30 päivää ja 1 vuosi implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
- Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu ja potilas suostuu seurantakäynteihin;
- sinulla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), jonka pussin maksimihalkaisija on ≥ 5,5 cm, tai AAA ≥ 4,5 cm, joka on lisääntynyt > 1,0 cm viimeisen vuoden aikana suunnitellun endovaskulaarisen toimenpiteen seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote < 2 vuotta;
- Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta;
- Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, tuloksiin vaikuttaminen;
- epäsäännöllinen pulssi;
- Laaja perifeerinen valtimotauti (ABI < 0,9 tai kuvantamisella validoitu tukos); päivätty alle 3 kuukautta ennen hoitoa
- Repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: elektiivisiä EVAR-potilaita
Elektiiviset EVAR-potilaat otetaan mukaan vain yhteen käsivarteen
|
Pulssiaaltoanalyysit; keskusverenpaineparametrit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskusverenpaine
Aikaikkuna: yksi viikko
|
invasiivisesti rekisteröidyn ja ei-invoivasti arvioidun keskusverenpaineen vertailu
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset valtimon jäykkyydessä ennen ja jälkeen EVAR:n
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutokset valtimon jäykkyydessä ennen ja jälkeen EVAR:n
|
1 vuosi
|
|
veritulpan vaikutus valtimoiden jäykkyyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
veritulpan vaikutus valtimoiden jäykkyyteen
|
1 vuosi
|
|
valtimoiden jäykkyyden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
valtimoiden jäykkyyden muutokset ajan myötä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (MUUTA: CMO-Arnhem Nijmegen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .