Studio della rigidità arteriosa, della pressione sanguigna e della gittata cardiaca (ABC)
Studio della rigidità arteriosa, della pressione sanguigna e della gittata cardiaca; Studio ABC Uno studio prospettico multidisciplinare sulle misurazioni della rigidità arteriosa nei pazienti trattati per aneurismi aortici in relazione alla pressione sanguigna e alla gittata cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario del primo studio: validazione dei parametri pressori centrali non invasivi nei pazienti trattati con EVAR rispetto a misurazioni invasive.
Obiettivi degli studi successivi: i parametri centrali non invasivi cambiano nel tempo dopo l'EVAR? Qual è l'influenza del trombo intraluminale (presenza, quantità, configurazione) sui parametri di pressione centrale non invasivi (e altri parametri ottenuti di rigidità arteriosa)? Studio prospettico con arruolamento consecutivo di soggetti ammissibili. Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura di riparazione dell'aneurisma endovascolare con un dispositivo endovascolare. I soggetti saranno seguiti proceduralmente, a 6-8 settimane e 1 anno dopo l'impianto.
Questo studio è una collaborazione dei seguenti dipartimenti del Centro Vascolare del Rijnstate Hospital Arnhem: Chirurgia Vascolare, Radiologia Interventistica, Medicina Vascolare Interna, Cardiologia.
I pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale o dell'aortoiliaco che sono considerati candidati alla riparazione endovascolare e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio possono essere sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Saranno arruolati fino a 20 soggetti .
La valutazione pre-procedurale della scansione TC ad alta risoluzione con mezzo di contrasto per determinare l'idoneità anatomica per l'arruolamento verrà eseguita entro tre mesi dalla procedura dello studio, secondo le cure standard. Dopo l'approvazione della CE/IRB dello studio e del modulo di consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. A seguito del consenso informato verranno riportate le caratteristiche cliniche (da cartelle cliniche). Le misurazioni PWA per procedura saranno eseguite contemporaneamente alle misurazioni della pressione intravascolare prima dell'impianto e dopo il completamento dell'impianto endocasale. I soggetti saranno seguiti a 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni;
- Modulo di consenso informato compreso e firmato e il paziente acconsente alle visite di controllo;
- Avere un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA) con diametro massimo del sacco ≥ 5,5 cm o un AAA ≥ 4,5 cm che è aumentato di > 1,0 cm nell'ultimo anno con un intervento endovascolare programmato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni;
- Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
- Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati;
- Polso irregolare;
- Presenza di arteriopatia periferica estesa (ABI <0,9 o ostruzione convalidata all'imaging); datato meno di 3 mesi prima del trattamento
- Aneurisma rotto, colante o micotico;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: pazienti EVAR elettivi
I pazienti EVAR elettivi saranno inclusi solo in un braccio
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Analisi delle onde del polso; parametri di pressione sanguigna centrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: una settimana
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confronto tra pressione arteriosa centrale registrata in modo invasivo e stimata in modo non invasivo
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella rigidità arteriosa pre e post EVAR
Lasso di tempo: 1 anno
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cambiamenti nella rigidità arteriosa pre e post EVAR
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1 anno
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influenza del trombo sulla rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
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influenza del trombo sulla rigidità arteriosa
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1 anno
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variazioni della rigidità arteriosa nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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variazioni della rigidità arteriosa nel tempo
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (ALTRO: CMO-Arnhem Nijmegen)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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