- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469388
Studie av arteriell stelhet, blodtryck och hjärtminutvolym (ABC)
Studie av arteriell stelhet, blodtryck och hjärtminutvolym; ABC-studie En prospektiv, multidisciplinär studie av arteriell stelhet hos patienter som behandlas för aortaaneurysm i relation till blodtryck och hjärtminutvolym
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål för den första studien: validering av icke-invasiva centrala tryckparametrar hos patienter behandlade med EVAR mot invasiva mätningar.
Mål för efterföljande studier: Förändras icke-invasiva centrala parametrar över tid efter EVAR? Vilken påverkan har intraluminal tromb (närvaro, mängd, konfiguration) på icke-invasiva centrala tryckparametrar (och andra erhållna parametrar för arteriell stelhet)? Prospektiv studie med konsekutiv, behörig ämnesregistrering. Alla försökspersoner kommer att genomgå en endovaskulär aneurysmreparationsprocedure med en endovaskulär apparat. Försökspersonerna kommer att följas procedurmässigt, 6-8 veckor och 1 år efter implantation.
Den här studien är ett samarbete mellan följande avdelningar vid Vascular Center i Rijnstate Hospital Arnhem: Vaskulär kirurgi, Interventionsradiologi, Intern Vaskulär medicin, Kardiologi.
Patienter som diagnostiserats med en abdominal aortaaneurysm eller aortoiliaca aneurysm som anses vara kandidater för endovaskulär reparation och som uppfyller studiens behörighetskriterier kan screenas för inskrivning i studien. Upp till 20 ämnen kommer att registreras.
Pre-procedurell högupplöst, kontrastförstärkt CT-skanningsutvärdering för att fastställa anatomisk behörighet för inskrivning kommer att utföras inom tre månader efter studieproceduren, enligt standardvård. Efter EC/IRB:s godkännande av studien och det skriftliga formuläret för informerat samtycke, kommer patienter att screenas för kvalificering. Efter informerat samtycke kommer kliniska egenskaper att rapporteras (från sjukhusjournaler). Per-procedurella PWA-mätningar kommer att utföras samtidigt med intravaskulära tryckmätningar före implantation och efter avslutad endokasulär implantation. Försökspersonerna kommer att följas 30 dagar och 1 år efter implantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år gammal;
- Informerat samtyckesformulär förstått och undertecknat och patienten samtycker till uppföljningsbesök;
- Har ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA) med maximal säckdiameter ≥ 5,5 cm, eller en AAA ≥ 4,5 cm som har ökat med > 1,0 cm under det senaste året med en planerad endovaskulär intervention
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 2 år;
- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
- Att delta i en annan klinisk studie, störa resultaten;
- Oregelbunden puls;
- Förekomst av omfattande perifer artärsjukdom (ABI < 0,9 eller obstruktion validerad vid bildbehandling); daterad mindre än 3 månader före behandling
- Brust, läckande eller mykotisk aneurysm;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: elektiva EVAR-patienter
Elektiva EVAR-patienter kommer endast att inkluderas i en arm
|
Pulsvågsanalyser; centrala blodtrycksparametrar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
centralt blodtryck
Tidsram: en vecka
|
jämförelse av invasivt registrerat och icke-invasivt uppskattat centralt blodtryck
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i arteriell stelhet före och efter EVAR
Tidsram: 1 år
|
förändringar i arteriell stelhet före och efter EVAR
|
1 år
|
trombos påverkan på artärstelhet
Tidsram: 1 år
|
trombos påverkan på artärstelhet
|
1 år
|
förändringar i artärstelhet över tiden
Tidsram: 1 år
|
förändringar i artärstelhet över tiden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (ÖVRIG: CMO-Arnhem Nijmegen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infrarenal abdominal aortaaneurysm
-
Terumo CVSVascutek Ltd.AvslutadInfrarenal abdominal aortaaneurysmKanada, Förenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna