Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av arteriell stelhet, blodtryck och hjärtminutvolym (ABC)

10 mars 2020 uppdaterad av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Studie av arteriell stelhet, blodtryck och hjärtminutvolym; ABC-studie En prospektiv, multidisciplinär studie av arteriell stelhet hos patienter som behandlas för aortaaneurysm i relation till blodtryck och hjärtminutvolym

Jämförelse av icke-invasivt erhållet centralt blodtryck med SphygmoCor och invasivt registrerat centralt blodtryck hos patienter med AAA som kommer att behandlas med EVAR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål för den första studien: validering av icke-invasiva centrala tryckparametrar hos patienter behandlade med EVAR mot invasiva mätningar.

Mål för efterföljande studier: Förändras icke-invasiva centrala parametrar över tid efter EVAR? Vilken påverkan har intraluminal tromb (närvaro, mängd, konfiguration) på icke-invasiva centrala tryckparametrar (och andra erhållna parametrar för arteriell stelhet)? Prospektiv studie med konsekutiv, behörig ämnesregistrering. Alla försökspersoner kommer att genomgå en endovaskulär aneurysmreparationsprocedure med en endovaskulär apparat. Försökspersonerna kommer att följas procedurmässigt, 6-8 veckor och 1 år efter implantation.

Den här studien är ett samarbete mellan följande avdelningar vid Vascular Center i Rijnstate Hospital Arnhem: Vaskulär kirurgi, Interventionsradiologi, Intern Vaskulär medicin, Kardiologi.

Patienter som diagnostiserats med en abdominal aortaaneurysm eller aortoiliaca aneurysm som anses vara kandidater för endovaskulär reparation och som uppfyller studiens behörighetskriterier kan screenas för inskrivning i studien. Upp till 20 ämnen kommer att registreras.

Pre-procedurell högupplöst, kontrastförstärkt CT-skanningsutvärdering för att fastställa anatomisk behörighet för inskrivning kommer att utföras inom tre månader efter studieproceduren, enligt standardvård. Efter EC/IRB:s godkännande av studien och det skriftliga formuläret för informerat samtycke, kommer patienter att screenas för kvalificering. Efter informerat samtycke kommer kliniska egenskaper att rapporteras (från sjukhusjournaler). Per-procedurella PWA-mätningar kommer att utföras samtidigt med intravaskulära tryckmätningar före implantation och efter avslutad endokasulär implantation. Försökspersonerna kommer att följas 30 dagar och 1 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  2. Informerat samtyckesformulär förstått och undertecknat och patienten samtycker till uppföljningsbesök;
  3. Har ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA) med maximal säckdiameter ≥ 5,5 cm, eller en AAA ≥ 4,5 cm som har ökat med > 1,0 cm under det senaste året med en planerad endovaskulär intervention

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd < 2 år;
  2. Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
  3. Att delta i en annan klinisk studie, störa resultaten;
  4. Oregelbunden puls;
  5. Förekomst av omfattande perifer artärsjukdom (ABI < 0,9 eller obstruktion validerad vid bildbehandling); daterad mindre än 3 månader före behandling
  6. Brust, läckande eller mykotisk aneurysm;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: elektiva EVAR-patienter
Elektiva EVAR-patienter kommer endast att inkluderas i en arm
Pulsvågsanalyser; centrala blodtrycksparametrar
Andra namn:
  • Pulsvågshastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
centralt blodtryck
Tidsram: en vecka
jämförelse av invasivt registrerat och icke-invasivt uppskattat centralt blodtryck
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i arteriell stelhet före och efter EVAR
Tidsram: 1 år
förändringar i arteriell stelhet före och efter EVAR
1 år
trombos påverkan på artärstelhet
Tidsram: 1 år
trombos påverkan på artärstelhet
1 år
förändringar i artärstelhet över tiden
Tidsram: 1 år
förändringar i artärstelhet över tiden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0820
  • NL57153.091.16 (ÖVRIG: CMO-Arnhem Nijmegen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infrarenal abdominal aortaaneurysm

3
Prenumerera