Estudo de Rigidez Arterial, Pressão Arterial e Débito Cardíaco (ABC)
Estudo de Rigidez Arterial, Pressão Arterial e Débito Cardíaco; ABC-study Um estudo prospectivo e multidisciplinar das medidas de rigidez arterial em pacientes tratados por aneurismas da aorta em relação à pressão arterial e ao débito cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário do primeiro estudo: validação de parâmetros de pressão central não invasiva em pacientes tratados com EVAR contra medidas invasivas.
Objetivos de estudos subsequentes: Os parâmetros centrais não invasivos mudam ao longo do tempo após o EVAR? Qual a influência do trombo intraluminal (presença, quantidade, configuração) nos parâmetros de pressão central não invasiva (e outros parâmetros obtidos de rigidez arterial)? Estudo prospectivo com inscrição consecutiva e elegível de sujeitos. Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento de reparo de aneurisma endovascular com um dispositivo endovascular. Os indivíduos serão seguidos processualmente, em 6-8 semanas e 1 ano após a implantação.
Este estudo é uma colaboração dos seguintes departamentos do Centro Vascular no Rijnstate Hospital Arnhem: Cirurgia Vascular, Radiologia Intervencionista, Medicina Vascular Interna, Cardiologia.
Os pacientes diagnosticados com aneurisma da aorta abdominal ou aortoilíaca que são considerados candidatos para reparo endovascular e que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo podem ser selecionados para inclusão no estudo. Serão inscritos até 20 indivíduos.
A avaliação de tomografia computadorizada pré-procedimento de alta resolução e contraste para determinar a elegibilidade anatômica para inscrição será realizada dentro de três meses do procedimento do estudo, de acordo com o tratamento padrão. Após a aprovação do estudo pelo EC/IRB e o formulário de consentimento informado por escrito, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade. Após o consentimento informado, as características clínicas serão relatadas (dos registros hospitalares). As medições de PWA pré-procedimento serão realizadas simultaneamente com as medições de pressão intravascular pré-implantação e após a conclusão da implantação endocasular. Os indivíduos serão acompanhados em 30 dias e 1 ano após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
- Termo de consentimento informado entendido e assinado e o paciente concorda com visitas de acompanhamento;
- Ter um aneurisma da aorta abdominal (AAA) infrarrenal com diâmetro máximo do saco ≥ 5,5 cm, ou um AAA ≥ 4,5 cm que aumentou > 1,0 cm no último ano com uma intervenção endovascular programada
Critério de exclusão:
- Esperança de vida < 2 anos;
- Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
- Participar de outro estudo clínico, interferindo nos resultados;
- Pulso irregular;
- Presença de doença arterial periférica extensa (ITB < 0,9 ou obstrução validada por imagem); datado de menos de 3 meses antes do tratamento
- Aneurisma rompido, vazando ou micótico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pacientes EVAR eletivos
Pacientes EVAR eletivos serão incluídos em apenas um braço
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Análises de onda de pulso; parâmetros de pressão sanguínea central
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial central
Prazo: uma semana
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comparação da pressão arterial central registrada de forma invasiva e não invasiva
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na rigidez arterial pré e pós EVAR
Prazo: 1 ano
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alterações na rigidez arterial pré e pós EVAR
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1 ano
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influência do trombo na rigidez arterial
Prazo: 1 ano
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influência do trombo na rigidez arterial
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1 ano
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mudanças na rigidez arterial ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
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mudanças na rigidez arterial ao longo do tempo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (OUTRO: CMO-Arnhem Nijmegen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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