Badanie sztywności tętnic, ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca (ABC)
Badanie sztywności tętnic, ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca; Badanie ABC Prospektywne, multidyscyplinarne badanie pomiarów sztywności tętnic u pacjentów leczonych z powodu tętniaka aorty w odniesieniu do ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel pierwszego badania: walidacja nieinwazyjnych parametrów ciśnienia centralnego u pacjentów leczonych metodą EVAR w stosunku do pomiarów inwazyjnych.
Cele kolejnych badań: Czy nieinwazyjne parametry centralne zmieniają się w czasie po EVAR? Jaki jest wpływ skrzepliny w świetle naczynia (obecność, ilość, konfiguracja) na nieinwazyjne parametry ciśnienia centralnego (i inne uzyskiwane parametry sztywności tętnic)? Prospektywne badanie z kolejnymi kwalifikującymi się wpisami na przedmiot. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzenia wewnątrznaczyniowego. Pacjenci będą obserwowani proceduralnie, po 6-8 tygodniach i 1 rok po implantacji.
Niniejsze badanie jest wynikiem współpracy następujących oddziałów Centrum Naczyniowego Szpitala Rijnstate w Arnhem: Chirurgii Naczyniowej, Radiologii Interwencyjnej, Wewnętrznej Medycyny Naczyniowej, Kardiologii.
Pacjenci ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej, którzy są uznawani za kandydatów do leczenia wewnątrznaczyniowego i którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Zarejestrowanych zostanie do 20 przedmiotów .
Przedzabiegowa ocena tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości ze wzmocnieniem kontrastowym w celu określenia anatomicznej kwalifikacji do włączenia zostanie przeprowadzona w ciągu trzech miesięcy od procedury badawczej, zgodnie ze standardową opieką. Po zatwierdzeniu badania przez EC/IRB i wypełnieniu pisemnego formularza świadomej zgody, pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną przedstawione cechy kliniczne (z dokumentacji szpitalnej). Per-zabiegowe pomiary PWA będą wykonywane jednocześnie z pomiarami ciśnienia wewnątrznaczyniowego przed implantacją i po zakończeniu implantacji wewnątrzkasularnej. Pacjenci będą obserwowani 30 dni i 1 rok po implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
- Formularz świadomej zgody zrozumiany i podpisany, a pacjent wyraża zgodę na wizyty kontrolne;
- Masz podnerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA) z maksymalną średnicą worka ≥ 5,5 cm lub AAA ≥ 4,5 cm, który zwiększył się o > 1,0 cm w ciągu ostatniego roku z zaplanowaną interwencją wewnątrznaczyniową
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 2 lata;
- stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, ingerowanie w wyniki;
- Nieregularny puls;
- Obecność rozległej choroby tętnic obwodowych (ABI < 0,9 lub niedrożność potwierdzona w badaniach obrazowych); datowane na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
- Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy tętniak;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: planowi pacjenci EVAR
Pacjenci z elektywnym badaniem EVAR zostaną włączeni tylko do jednego ramienia
|
Analizy fali tętna; Parametry centralnego ciśnienia krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
porównanie inwazyjnie zarejestrowanego i nieinwazyjnie oszacowanego ośrodkowego ciśnienia krwi
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany sztywności tętnic przed i po EVAR
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany sztywności tętnic przed i po EVAR
|
1 rok
|
|
wpływ skrzepliny na sztywność tętnic
Ramy czasowe: 1 rok
|
wpływ skrzepliny na sztywność tętnic
|
1 rok
|
|
zmiany sztywności tętnic w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany sztywności tętnic w czasie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (INNY: CMO-Arnhem Nijmegen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .