- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03469388
Étude sur la rigidité artérielle, la tension artérielle et le débit cardiaque (ABC)
Étude sur la rigidité artérielle, la tension artérielle et le débit cardiaque ; Étude ABC Une étude prospective et multidisciplinaire des mesures de la rigidité artérielle chez les patients traités pour des anévrismes de l'aorte en relation avec la pression artérielle et le débit cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal de la première étude : validation des paramètres de pression centrale non invasive chez les patients traités par EVAR par rapport aux mesures invasives.
Objectifs des études ultérieures : Les paramètres centraux non invasifs évoluent-ils dans le temps après EVAR ? Quelle est l'influence du thrombus intraluminal (présence, quantité, configuration) sur les paramètres de pression centrale non invasifs (et autres paramètres obtenus de rigidité artérielle) ? Étude prospective avec inscription consécutive de sujets éligibles. Tous les sujets subiront la procédure de réparation endovasculaire de l'anévrisme avec un dispositif endovasculaire. Les sujets seront suivis de manière procédurale, à 6-8 semaines et 1 an après l'implantation.
Cette étude est une collaboration des départements suivants du Centre Vasculaire du Rijnstate Hospital Arnhem : Chirurgie Vasculaire, Radiologie Interventionnelle, Médecine Vasculaire Interne, Cardiologie.
Les patients diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale ou de l'aorto-iliaque qui sont considérés comme candidats à une réparation endovasculaire et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude peuvent être sélectionnés pour l'inscription à l'étude. Jusqu'à 20 sujets seront inscrits.
Une évaluation pré-procédurale par tomodensitométrie à haute résolution et à contraste amélioré pour déterminer l'éligibilité anatomique à l'inscription sera effectuée dans les trois mois suivant la procédure d'étude, conformément aux soins standard. Après l'approbation de l'étude par l'EC/IRB et le formulaire de consentement éclairé écrit, les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité. Suite au consentement éclairé, les caractéristiques cliniques seront rapportées (à partir des dossiers hospitaliers). Les mesures PWA per-procédurales seront effectuées simultanément avec les mesures de pression intravasculaire avant l'implantation et après l'achèvement de l'implantation endocasulaire. Les sujets seront suivis à 30 jours et 1 an après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
- Formulaire de consentement éclairé compris et signé et le patient accepte les visites de suivi ;
- Avoir un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) avec un diamètre maximal du sac ≥ 5,5 cm, ou un AAA ≥ 4,5 cm qui a augmenté de > 1,0 cm au cours de la dernière année avec une intervention endovasculaire programmée
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans ;
- Affection psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude ;
- Participer à une autre étude clinique, interférer sur les résultats ;
- pouls irrégulier ;
- Présence d'une artériopathie périphérique étendue (IPS < 0,9 ou obstruction validée en imagerie) ; datant de moins de 3 mois avant le traitement
- Anévrisme rompu, fuyant ou mycosique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: patients EVAR électifs
Les patients EVAR électifs seront inclus dans un seul bras
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Analyses d'ondes de pouls ; paramètres de pression sanguine centrale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle centrale
Délai: une semaine
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comparaison de la pression artérielle centrale enregistrée de manière invasive et estimée de manière non invasive
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications de la rigidité artérielle avant et après EVAR
Délai: 1 an
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modifications de la rigidité artérielle avant et après EVAR
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1 an
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influence du thrombus sur la rigidité artérielle
Délai: 1 an
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influence du thrombus sur la rigidité artérielle
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1 an
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changements dans la rigidité artérielle au fil du temps
Délai: 1 an
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changements dans la rigidité artérielle au fil du temps
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (AUTRE: CMO-Arnhem Nijmegen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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