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Étude sur la rigidité artérielle, la tension artérielle et le débit cardiaque (ABC)

10 mars 2020 mis à jour par: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Étude sur la rigidité artérielle, la tension artérielle et le débit cardiaque ; Étude ABC Une étude prospective et multidisciplinaire des mesures de la rigidité artérielle chez les patients traités pour des anévrismes de l'aorte en relation avec la pression artérielle et le débit cardiaque

Comparaison de la pression artérielle centrale obtenue de manière non invasive à l'aide de SphygmoCor et de la pression artérielle centrale enregistrée de manière invasive chez les patients atteints d'un AAA qui seront traités avec EVAR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal de la première étude : validation des paramètres de pression centrale non invasive chez les patients traités par EVAR par rapport aux mesures invasives.

Objectifs des études ultérieures : Les paramètres centraux non invasifs évoluent-ils dans le temps après EVAR ? Quelle est l'influence du thrombus intraluminal (présence, quantité, configuration) sur les paramètres de pression centrale non invasifs (et autres paramètres obtenus de rigidité artérielle) ? Étude prospective avec inscription consécutive de sujets éligibles. Tous les sujets subiront la procédure de réparation endovasculaire de l'anévrisme avec un dispositif endovasculaire. Les sujets seront suivis de manière procédurale, à 6-8 semaines et 1 an après l'implantation.

Cette étude est une collaboration des départements suivants du Centre Vasculaire du Rijnstate Hospital Arnhem : Chirurgie Vasculaire, Radiologie Interventionnelle, Médecine Vasculaire Interne, Cardiologie.

Les patients diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale ou de l'aorto-iliaque qui sont considérés comme candidats à une réparation endovasculaire et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude peuvent être sélectionnés pour l'inscription à l'étude. Jusqu'à 20 sujets seront inscrits.

Une évaluation pré-procédurale par tomodensitométrie à haute résolution et à contraste amélioré pour déterminer l'éligibilité anatomique à l'inscription sera effectuée dans les trois mois suivant la procédure d'étude, conformément aux soins standard. Après l'approbation de l'étude par l'EC/IRB et le formulaire de consentement éclairé écrit, les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité. Suite au consentement éclairé, les caractéristiques cliniques seront rapportées (à partir des dossiers hospitaliers). Les mesures PWA per-procédurales seront effectuées simultanément avec les mesures de pression intravasculaire avant l'implantation et après l'achèvement de l'implantation endocasulaire. Les sujets seront suivis à 30 jours et 1 an après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
  2. Formulaire de consentement éclairé compris et signé et le patient accepte les visites de suivi ;
  3. Avoir un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) avec un diamètre maximal du sac ≥ 5,5 cm, ou un AAA ≥ 4,5 cm qui a augmenté de > 1,0 cm au cours de la dernière année avec une intervention endovasculaire programmée

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 2 ans ;
  2. Affection psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude ;
  3. Participer à une autre étude clinique, interférer sur les résultats ;
  4. pouls irrégulier ;
  5. Présence d'une artériopathie périphérique étendue (IPS < 0,9 ou obstruction validée en imagerie) ; datant de moins de 3 mois avant le traitement
  6. Anévrisme rompu, fuyant ou mycosique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients EVAR électifs
Les patients EVAR électifs seront inclus dans un seul bras
Analyses d'ondes de pouls ; paramètres de pression sanguine centrale
Autres noms:
  • Vitesse de l'onde de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle centrale
Délai: une semaine
comparaison de la pression artérielle centrale enregistrée de manière invasive et estimée de manière non invasive
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la rigidité artérielle avant et après EVAR
Délai: 1 an
modifications de la rigidité artérielle avant et après EVAR
1 an
influence du thrombus sur la rigidité artérielle
Délai: 1 an
influence du thrombus sur la rigidité artérielle
1 an
changements dans la rigidité artérielle au fil du temps
Délai: 1 an
changements dans la rigidité artérielle au fil du temps
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (RÉEL)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0820
  • NL57153.091.16 (AUTRE: CMO-Arnhem Nijmegen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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