Estudio de Rigidez Arterial, Presión Arterial y Gasto Cardíaco (ABC)
Estudio de Rigidez Arterial, Presión Arterial y Gasto Cardíaco; Estudio ABC Un estudio prospectivo multidisciplinario de las medidas de rigidez arterial en pacientes tratados por aneurismas aórticos en relación con la presión arterial y el gasto cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal del primer estudio: validación de parámetros de presión central no invasivos en pacientes tratados con EVAR frente a mediciones invasivas.
Objetivos de estudios posteriores: ¿Cambian los parámetros centrales no invasivos con el tiempo después de la REVA? ¿Cuál es la influencia del trombo intraluminal (presencia, cantidad, configuración) en los parámetros de presión central no invasiva (y otros parámetros obtenidos de rigidez arterial)? Estudio prospectivo con inscripción consecutiva de sujetos elegibles. Todos los sujetos se someterán al procedimiento de reparación de aneurisma endovascular con un dispositivo endovascular. Los sujetos serán seguidos según el procedimiento, a las 6-8 semanas y 1 año después de la implantación.
Este estudio es una colaboración de los siguientes departamentos del Centro Vascular del Rijnstate Hospital Arnhem: Cirugía Vascular, Radiología Intervencionista, Medicina Vascular Interna, Cardiología.
Los pacientes diagnosticados con un aneurisma aórtico abdominal o aortoilíaco que se consideren candidatos para la reparación endovascular y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio pueden ser seleccionados para la inscripción en el estudio. Se matricularán hasta 20 asignaturas.
Se realizará una evaluación de tomografía computarizada con contraste de alta resolución previa al procedimiento para determinar la elegibilidad anatómica para la inscripción dentro de los tres meses posteriores al procedimiento del estudio, de acuerdo con la atención estándar. Luego de la aprobación del estudio por parte de la CE/IRB y el formulario de consentimiento informado por escrito, se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad. Previo consentimiento informado, se informarán las características clínicas (a partir de la historia clínica). Las mediciones de PWA por procedimiento se realizarán simultáneamente con las mediciones de presión intravascular antes de la implantación y después de completar la implantación endocasular. Los sujetos serán seguidos a los 30 días y 1 año después de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años;
- Formulario de consentimiento informado entendido y firmado y el paciente acepta las visitas de seguimiento;
- Tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal (AAA) con un diámetro máximo del saco ≥ 5,5 cm, o un AAA ≥ 4,5 cm que ha aumentado > 1,0 cm en el último año con una intervención endovascular programada
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años;
- Condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el estudio;
- Participar en otro estudio clínico, interfiriendo en los resultados;
- pulso irregular;
- Presencia de enfermedad arterial periférica extensa (ABI < 0,9 u obstrucción validada por imagen); fechado menos de 3 meses antes del tratamiento
- Aneurisma roto, con fugas o micótico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes con REVA electiva
Los pacientes con EVAR electivo se incluirán en un solo brazo
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Análisis de ondas de pulso; parámetros de presión arterial central
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial central
Periodo de tiempo: una semana
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comparación de la presión arterial central registrada de forma invasiva y estimada de forma no invasiva
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la rigidez arterial antes y después de la REVA
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios en la rigidez arterial antes y después de la REVA
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1 año
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influencia del trombo en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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influencia del trombo en la rigidez arterial
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1 año
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cambios en la rigidez arterial con el tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios en la rigidez arterial con el tiempo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (OTRO: CMO-Arnhem Nijmegen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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