Arterielle Steifheit, Blutdruck und Herzleistungsstudie (ABC)
Studie zu Arteriensteifigkeit, Blutdruck und Herzleistung; ABC-Studie Eine prospektive, multidisziplinäre Studie zur Bestimmung der Arteriensteifigkeit bei Patienten, die wegen Aortenaneurysmen behandelt wurden, in Bezug auf Blutdruck und Herzzeitvolumen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel der ersten Studie: Validierung nicht-invasiver zentraler Druckparameter bei mit EVAR behandelten Patienten gegen invasive Messungen.
Ziele nachfolgender Studien: Verändern sich nicht-invasive zentrale Parameter im Laufe der Zeit nach EVAR? Welchen Einfluss hat ein intraluminaler Thrombus (Vorhandensein, Menge, Konfiguration) auf nicht-invasive zentrale Druckparameter (und andere erhaltene Parameter der arteriellen Steifigkeit)? Prospektives Studium mit konsekutiver, teilnahmeberechtigter Probandeneinschreibung. Alle Probanden werden dem endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahren mit einem endovaskulären Gerät unterzogen. Die Probanden werden 6-8 Wochen und 1 Jahr nach der Implantation verfahrenstechnisch nachbeobachtet.
Diese Studie ist eine Zusammenarbeit der folgenden Abteilungen des Gefäßzentrums im Rijnstate Hospital Arnhem: Gefäßchirurgie, Interventionelle Radiologie, Innere Gefäßmedizin, Kardiologie.
Patienten, bei denen ein abdominales Aortenaneurysma oder aortoiliakales Aneurysma diagnostiziert wurde, die als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur angesehen werden und die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, können für die Aufnahme in die Studie gescreent werden. Es werden bis zu 20 Probanden eingeschrieben.
Eine hochauflösende, kontrastverstärkte CT-Scan-Bewertung vor dem Eingriff zur Bestimmung der anatomischen Eignung für die Aufnahme wird innerhalb von drei Monaten nach dem Studienverfahren gemäß der Standardversorgung durchgeführt. Nach der Genehmigung der Studie durch die EC/IRB und der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten auf ihre Eignung hin untersucht. Nach Einverständniserklärung werden die klinischen Merkmale gemeldet (aus Krankenhausunterlagen). PWA-Messungen pro Verfahren werden gleichzeitig mit intravaskulären Druckmessungen vor der Implantation und nach Abschluss der endokasulären Implantation durchgeführt. Die Probanden werden 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
- Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben und der Patient stimmt Folgebesuchen zu;
- Haben Sie ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA) mit einem maximalen Sackdurchmesser von ≥ 5,5 cm oder ein AAA ≥ 4,5 cm, das sich im letzten Jahr mit einem geplanten endovaskulären Eingriff um > 1,0 cm vergrößert hat
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 2 Jahre;
- Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Beeinflussung der Ergebnisse;
- Unregelmäßiger Puls;
- Vorhandensein einer ausgedehnten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (ABI < 0,9 oder durch Bildgebung validierte Obstruktion); weniger als 3 Monate vor der Behandlung datiert
- Geplatztes, undichtes oder mykotisches Aneurysma;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: elektive EVAR-Patienten
Elektive EVAR-Patienten werden nur in einen Arm aufgenommen
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Pulswellenanalysen; zentrale Blutzuckerparameter
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zentralen Blutdruck
Zeitfenster: eine Woche
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Vergleich von invasiv gemessenem und nicht-invasiv geschätztem zentralem Blutdruck
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der arteriellen Steifigkeit vor und nach EVAR
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderungen der arteriellen Steifigkeit vor und nach EVAR
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1 Jahr
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Einfluss des Thrombus auf die arterielle Steifigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss des Thrombus auf die arterielle Steifigkeit
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1 Jahr
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Änderungen der Arteriensteifigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderungen der Arteriensteifigkeit im Laufe der Zeit
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (ANDERE: CMO-Arnhem Nijmegen)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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