Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av arteriell stivhet, blodtrykk og hjerteutfall (ABC)

10. mars 2020 oppdatert av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Studie av arteriell stivhet, blodtrykk og hjerteutfall; ABC-studie En prospektiv, tverrfaglig studie av målinger av arteriell stivhet hos pasienter behandlet for aortaaneurismer i forhold til blodtrykk og hjerteutfall

Sammenligning av ikke-invasivt oppnådd sentralt blodtrykk ved bruk av SphygmoCor og invasivt registrert sentralt blodtrykk hos pasienter med en AAA som skal behandles med EVAR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål for den første studien: validering av ikke-invasive sentrale trykkparametre hos pasienter behandlet med EVAR mot invasive målinger.

Mål for påfølgende studier: Endres ikke-invasive sentrale parametere over tid etter EVAR? Hva er påvirkningen av intraluminal trombe (tilstedeværelse, mengde, konfigurasjon) på ikke-invasive sentrale trykkparametre (og andre oppnådde parametere for arteriell stivhet)? Prospektiv studie med fortløpende, kvalifisert fagpåmelding. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå reparasjonsprosedyren for endovaskulær aneurisme med en endovaskulær enhet. Forsøkspersonene vil bli fulgt prosedyremessig, 6-8 uker og 1 år etter implantasjon.

Denne studien er et samarbeid mellom følgende avdelinger ved Vascular Center i Rijnstate Hospital Arnhem: Vascular Surgery, Interventional Radioology, Intern Vascular Medicine, Cardiology.

Pasienter diagnostisert med en abdominal aorta- eller aortoiliakal aneurisme som anses som kandidater for endovaskulær reparasjon og som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, kan screenes for deltakelse i studien. Opptil 20 fag vil bli påmeldt.

Pre-prosedyre, høyoppløselig, kontrastforsterket CT-skanningsevaluering for å bestemme anatomisk kvalifikasjon for påmelding vil bli utført innen tre måneder etter studieprosedyren, i henhold til standard behandling. Etter EC/IRB-godkjenning av studien og det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, vil pasienter bli screenet for kvalifisering. Etter informert samtykke vil kliniske karakteristika bli rapportert (fra sykehusjournaler). PWA-målinger per prosedyre vil bli utført samtidig med intravaskulære trykkmålinger pre-implantasjon og etter fullført endokasulær implantasjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt 30 dager og 1 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne minst 18 år gammel;
  2. Informert samtykkeskjema forstått og signert og pasienten godtar oppfølgingsbesøk;
  3. Har en infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal sekkdiameter ≥ 5,5 cm, eller en AAA ≥ 4,5 cm som har økt med > 1,0 cm det siste året med en planlagt endovaskulær intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 2 år;
  2. Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien;
  3. Deltar i en annen klinisk studie, forstyrrer resultatene;
  4. Uregelmessig puls;
  5. Tilstedeværelse av omfattende perifer arteriell sykdom (ABI < 0,9 eller obstruksjon validert på bildediagnostikk); datert mindre enn 3 måneder før behandling
  6. Sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: elektive EVAR-pasienter
Elektive EVAR-pasienter vil kun inkluderes i én arm
Diagnostisk test: Pulsbølgeanalyser; sentrale blodtrykksparametere
Pulsbølgeanalyser; sentrale blodtrykksparametere
Andre navn:
  • Pulsbølgehastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentralt blodtrykk
Tidsramme: en uke
sammenligning av invasivt registrert og ikke-invasivt estimert sentralt blodtrykk
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i arteriell stivhet før og etter EVAR
Tidsramme: 1 år
endringer i arteriell stivhet før og etter EVAR
1 år
påvirkning av trombe på arteriell stivhet
Tidsramme: 1 år
påvirkning av trombe på arteriell stivhet
1 år
endringer i arteriell stivhet over tid
Tidsramme: 1 år
endringer i arteriell stivhet over tid
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0820
  • NL57153.091.16 (ANNEN: CMO-Arnhem Nijmegen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infrarenal abdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere