动脉僵硬度、血压和心输出量研究 (ABC)
2020年3月10日 更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital
动脉硬度、血压和心输出量研究； ABC 研究 主动脉瘤治疗患者动脉硬度测量与血压和心输出量关系的前瞻性多学科研究
在将接受 EVAR 治疗的 AAA 患者中使用 SphygmoCor 无创获得的中心血压与有创记录的中心血压的比较。
研究概览
详细说明
第一项研究的主要目的：验证接受 EVAR 治疗的患者的无创中心压参数与有创测量的对比。
后续研究的目的：非侵入性中心参数在 EVAR 后会随时间变化吗？ 腔内血栓（存在、数量、形态）对无创中心压力参数（以及其他获得的动脉硬度参数）有何影响？ 具有连续的、符合条件的受试者注册的前瞻性研究。 所有受试者都将使用血管内装置进行血管内动脉瘤修复手术。 将在植入后 6-8 周和 1 年时对受试者进行程序跟踪。
这项研究是阿纳姆 Rijnstate 医院血管中心以下科室的合作：血管外科、介入放射学、内血管医学、心脏病学。
被诊断患有腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的患者被认为是血管内修复的候选者并且符合研究资格标准，可以筛选参加该研究。 最多将招收 20 名受试者。
根据标准护理，将在研究程序后的三个月内进行程序前高分辨率、对比增强 CT 扫描评估，以确定是否符合入组的解剖条件。 在 EC/IRB 批准研究和书面知情同意书后，将对患者进行资格筛选。 在知情同意后，将报告临床特征（来自医院记录）。 每程序 PWA 测量将与血管内压力测量同时进行植入前和囊内植入完成后。 将在植入后 30 天和 1 年跟踪受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、荷兰、6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的男性或女性；
- 了解并签署知情同意书，患者同意随访；
- 患有肾下腹主动脉瘤 (AAA)，最大囊直径 ≥ 5.5 厘米，或 AAA ≥ 4.5 厘米，在过去一年中通过预定的血管内介入治疗增加了 > 1.0 厘米
排除标准：
- 预期寿命<2年；
- 可能干扰研究的精神病或其他状况；
- 参与另一项临床研究，干扰结果；
- 脉搏不规则；
- 存在广泛的外周动脉疾病（ABI < 0.9 或经成像验证的阻塞）；日期在治疗前不到 3 个月
- 破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：择期EVAR患者
择期 EVAR 患者将仅包括在一只手臂中
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脉搏波分析；中心血压参数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心血压
大体时间：一周
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有创记录和无创估计中心血压的比较
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVAR 前后动脉硬度的变化
大体时间：1年
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EVAR 前后动脉硬度的变化
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1年
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血栓对动脉硬化的影响
大体时间：1年
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血栓对动脉硬化的影响
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1年
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动脉硬度随时间的变化
大体时间：1年
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动脉硬度随时间的变化
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Reijnen, MD, PhD、Rijnstate
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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