Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af arteriel stivhed, blodtryk og hjerteoutput (ABC)

10. marts 2020 opdateret af: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Undersøgelse af arteriel stivhed, blodtryk og hjerteoutput; ABC-studie En prospektiv, multidisciplinær undersøgelse af målinger af arteriel stivhed hos patienter behandlet for aortaaneurismer i relation til blodtryk og hjerteoutput

Sammenligning af ikke-invasivt opnået centralt blodtryk ved hjælp af SphygmoCor og invasivt registreret centralt blodtryk hos patienter med en AAA, der vil blive behandlet med EVAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål med det første studie: validering af ikke-invasive centrale trykparametre hos patienter behandlet med EVAR mod invasive målinger.

Mål for efterfølgende studier: Ændrer ikke-invasive centrale parametre sig over tid efter EVAR? Hvad er indflydelsen af ​​intraluminal trombe (tilstedeværelse, mængde, konfiguration) på ikke-invasive centrale trykparametre (og andre opnåede parametre for arteriel stivhed)? Fremadrettet studie med fortløbende, berettiget fagtilmelding. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en endovaskulær aneurismereparationsprocedure med en endovaskulær enhed. Forsøgspersonerne vil blive fulgt proceduremæssigt 6-8 uger og 1 år efter implantation.

Denne undersøgelse er et samarbejde mellem følgende afdelinger af Vascular Center i Rijnstate Hospital Arnhem: Karkirurgi, Interventionsradiologi, Intern Vaskulær Medicin, Kardiologi.

Patienter, der er diagnosticeret med en abdominal aorta- eller aortoiliaca-aneurisme, som anses for kandidater til endovaskulær reparation, og som opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, kan blive screenet for tilmelding til undersøgelsen. Der vil blive tilmeldt op til 20 fag.

Præ-procedurel høj opløsning, kontrastforstærket CT-scanningsevaluering for at bestemme anatomisk berettigelse til tilmelding vil blive udført inden for tre måneder efter undersøgelsesproceduren i henhold til standardbehandling. Efter EC/IRB-godkendelse af undersøgelsen og den skriftlige informerede samtykkeformular, vil patienter blive screenet for berettigelse. Efter informeret samtykke vil kliniske karakteristika blive rapporteret (fra hospitalets journaler). Per-procedurelige PWA-målinger vil blive udført samtidigt med intravaskulære trykmålinger præ-implantation og efter afslutning af den endokasulære implantation. Forsøgspersoner vil blive fulgt 30 dage og 1 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
  2. Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet, og patienten accepterer opfølgende besøg;
  3. Har en infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal sækdiameter ≥ 5,5 cm, eller en AAA ≥ 4,5 cm, som er steget med > 1,0 cm i det seneste år med en planlagt endovaskulær intervention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 2 år;
  2. Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
  3. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der griber ind i resultaterne;
  4. Uregelmæssig puls;
  5. Tilstedeværelse af omfattende perifer arteriel sygdom (ABI < 0,9 eller obstruktion valideret på billeddiagnostik); dateret mindre end 3 måneder før behandling
  6. Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: elektive EVAR patienter
Elektive EVAR-patienter vil kun blive inkluderet i én arm
Diagnostisk test: Pulsbølgeanalyser; centrale blodtryksparametre
Pulsbølgeanalyser; centrale blodtryksparametre
Andre navne:
  • Pulsbølgehastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
centralt blodtryk
Tidsramme: en uge
sammenligning af invasivt registreret og ikke-invasivt estimeret centralt blodtryk
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i arteriel stivhed før og efter EVAR
Tidsramme: 1 år
ændringer i arteriel stivhed før og efter EVAR
1 år
trombes indflydelse på arteriel stivhed
Tidsramme: 1 år
trombes indflydelse på arteriel stivhed
1 år
ændringer i arteriel stivhed over tid
Tidsramme: 1 år
ændringer i arteriel stivhed over tid
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0820
  • NL57153.091.16 (ANDET: CMO-Arnhem Nijmegen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infrarenal abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner