Studie arteriální tuhosti, krevního tlaku a srdečního výdeje (ABC)
Studie arteriální tuhosti, krevního tlaku a srdečního výdeje; ABC-studie Prospektivní, multidisciplinární studie měření arteriální tuhosti u pacientů léčených pro aneuryzma aorty ve vztahu k krevnímu tlaku a srdečnímu výdeji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl první studie: validace neinvazivních parametrů centrálního tlaku u pacientů léčených EVAR proti invazivním měřením.
Cíle následujících studií: Mění se neinvazivní centrální parametry v čase po EVAR? Jaký je vliv intraluminálního trombu (přítomnost, množství, konfigurace) na neinvazivní parametry centrálního tlaku (a další získané parametry arteriální tuhosti)? Prospektivní studie s po sobě jdoucím, způsobilým zápisem předmětů. Všechny subjekty podstoupí proceduru opravy endovaskulárního aneuryzmatu pomocí endovaskulárního zařízení. Subjekty budou procedurálně sledovány 6-8 týdnů a 1 rok po implantaci.
Tato studie je výsledkem spolupráce následujících oddělení Vaskulárního centra v Rijnstate Hospital Arnhem: Cévní chirurgie, Intervenční radiologie, Interní vaskulární medicína, Kardiologie.
Pacienti s diagnózou aneuryzmatu břišní aorty nebo aortoiliakie, kteří jsou považováni za kandidáty na endovaskulární opravu a kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, mohou být podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Zapsáno bude až 20 předmětů.
Předprocedurální vyhodnocení CT skenu s vysokým rozlišením a zvýšeným kontrastem k určení anatomické způsobilosti pro zařazení do studie bude provedeno do tří měsíců od postupu studie podle standardní péče. Po schválení studie EC/IRB a písemném formuláři informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu na způsobilost. Po informovaném souhlasu budou hlášeny klinické charakteristiky (z nemocničních záznamů). Perprocedurální měření PWA budou prováděna současně s měřením intravaskulárního tlaku před implantací a po dokončení endokasulární implantace. Subjekty budou sledovány 30 dní a 1 rok po implantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let;
- Formulář informovaného souhlasu je pochopen a podepsán a pacient souhlasí s následnými návštěvami;
- Mít infrarenální aneuryzma břišní aorty (AAA) s maximálním průměrem vaku ≥ 5,5 cm nebo AAA ≥ 4,5 cm, které se za poslední rok zvýšilo o > 1,0 cm při plánované endovaskulární intervenci
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < 2 roky;
- Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
- Účast v jiné klinické studii, zasahování do výsledků;
- Nepravidelný puls;
- Přítomnost rozsáhlého onemocnění periferních tepen (ABI < 0,9 nebo obstrukce ověřená zobrazením); datováno méně než 3 měsíce před léčbou
- Prasklá, prosakující nebo mykotické aneuryzma;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: elektivní pacienti EVAR
Elektivní pacienti EVAR budou zařazeni pouze do jedné větve
|
Analýzy pulzních vln; parametry centrálního krevního tlaku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
centrální krevní tlak
Časové okno: týden
|
srovnání invazivně zaznamenaného a neinvazivně odhadovaného centrálního krevního tlaku
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny arteriální tuhosti před a po EVAR
Časové okno: 1 rok
|
změny arteriální tuhosti před a po EVAR
|
1 rok
|
|
vliv trombu na arteriální tuhost
Časové okno: 1 rok
|
vliv trombu na arteriální tuhost
|
1 rok
|
|
změny arteriální tuhosti v průběhu času
Časové okno: 1 rok
|
změny arteriální tuhosti v průběhu času
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (JINÝ: CMO-Arnhem Nijmegen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .