Исследование артериальной жесткости, артериального давления и сердечного выброса (ABC)
Исследование артериальной жесткости, артериального давления и сердечного выброса; ABC-исследование Проспективное междисциплинарное исследование показателей артериальной жесткости у пациентов, получавших лечение по поводу аневризмы аорты, в зависимости от артериального давления и сердечного выброса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель первого исследования: проверка неинвазивных параметров центрального давления у пациентов, получавших ЭВР, по сравнению с инвазивными измерениями.
Задачи последующих исследований: Изменяются ли неинвазивные центральные параметры со временем после ЭВР? Каково влияние внутрипросветного тромба (наличие, количество, конфигурация) на неинвазивные параметры центрального давления (и другие полученные параметры артериальной жесткости)? Проспективное исследование с последовательным набором подходящих субъектов. Все субъекты пройдут процедуру эндоваскулярного восстановления аневризмы с помощью эндоваскулярного устройства. Субъекты будут наблюдаться процедурно через 6-8 недель и через 1 год после имплантации.
Это исследование является результатом сотрудничества следующих отделений Сосудистого центра госпиталя Рейнстейт в Арнеме: Сосудистая хирургия, Интервенционная радиология, Внутренняя сосудистая медицина, Кардиология.
Пациенты с диагностированной аневризмой брюшной аорты или аорто-подвздошной аневризмы, которые считаются кандидатами на эндоваскулярную пластику и соответствуют критериям включения в исследование, могут пройти скрининг для включения в исследование. Будет зачислено до 20 предметов.
Предварительная компьютерная томография высокого разрешения с контрастным усилением для определения анатомического права на зачисление будет проведена в течение трех месяцев после процедуры исследования в соответствии со стандартной процедурой. После одобрения исследования EC/IRB и письменной формы информированного согласия пациенты будут проверены на соответствие требованиям. После информированного согласия будут сообщены клинические характеристики (из больничных записей). Измерения PWA во время процедуры будут выполняться одновременно с измерениями внутрисосудистого давления до имплантации и после завершения эндоказулярной имплантации. Субъекты будут наблюдаться через 30 дней и 1 год после имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет;
- Форма информированного согласия понята и подписана, и пациент соглашается на последующие визиты;
- Имеют инфраренальную аневризму брюшной аорты (ААА) с максимальным диаметром мешка ≥ 5,5 см или ААА ≥ 4,5 см, которая увеличилась на > 1,0 см за последний год при плановом эндоваскулярном вмешательстве
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
- Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
- Участие в другом клиническом исследовании, влияющее на результаты;
- Нерегулярный пульс;
- Наличие обширного заболевания периферических артерий (ЛПИ <0,9 или обструкция подтверждена визуализацией); менее чем за 3 месяца до лечения
- Разорвавшаяся, протекающая или микотическая аневризма;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с плановой ЭВР
Плановые пациенты с EVAR будут включены только в одну группу
|
Анализ пульсовой волны; показатели центрального артериального давления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
центральное кровяное давление
Временное ограничение: одна неделя
|
сравнение инвазивно зарегистрированного и неинвазивно оцененного центрального артериального давления
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения жесткости артерий до и после ЭВР
Временное ограничение: 1 год
|
изменения жесткости артерий до и после ЭВР
|
1 год
|
|
Влияние тромба на артериальную жесткость
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние тромба на артериальную жесткость
|
1 год
|
|
изменения жесткости артерий с течением времени
Временное ограничение: 1 год
|
изменения жесткости артерий с течением времени
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (ДРУГОЙ: CMO-Arnhem Nijmegen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .